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Processos Deliberados na 18ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020

18ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020

Data de realização: 15/9/2020

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020 que "Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências."

Áreas: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 104/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Áreas: GHCOS/DIRE3, GGFIS/DIRE4 e GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 105/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.1.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Áreas: GHCOS/DIRE3, GGFIS/DIRE4 e GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 105/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.1.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.101390/2013-76

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que revisa a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304 de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Vista concedida a Diretora Alessandra Soares.

Voto nº 189/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.1.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.056773/2013-21

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que altera os prazos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Manifestações orais:

  1. Sr. Fabrício Rosa – Associação Brasileira dos Produtores de Soja - Aprosoja (link)
  2. Sra. Karen Friedrich -  Associação Brasileira de Saúde Coletiva - Abrasco (link)
  3. Sra. Lidia Cristina - Força-tarefa Pós Reavaliação do Ingrediente Ativo Paraquate (link)

Deliberação: Perda de objeto, em virtude da deliberação do item 2.5.1

 

2.1.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.929581/2020-66

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação que irá dispor sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por simplificação administrativa e dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 169/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.929188/2020-72

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos F42.1 – FLUROXIPIR-MEPTÍLICO, T39 – TERBUTILAZINA e A26 – AZOXISTROBINA constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 167/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.928332/2020-53

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos C70 - CLORANTRANILIPROLE, L05 - LUFENUROM, C38 - CLORFLUAZUROM, M15 - METIRAM e de inclusão da monografia do ingrediente ativo T70 - TOLFENPIRADE na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 167/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.928331/2020-17

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos C32 – CLETODIM, M02 - MANCOZEBE, P46 – PIRACLOSTROBINA, F68 - FLUXAPIROXADE e C63 - LAMBDA-CIALOTRINA constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 167/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Referendo da decisão que aprovou "ad referendum " a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 349, de 19 de março de 2020 que "Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento de petições de regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa, em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do novo Coronavírus e dá outras providências."

Áreas: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Tema 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 104/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Referendo da decisão que aprovou "ad referendum" a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Áreas: GHCOS/DIRE3, GGFIS/DIRE4 e GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 105/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.908991/2020-73

Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 350, de 19 de março de 2020, a qual define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Áreas: GHCOS/DIRE3, GGFIS/DIRE4 e GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 105/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.101390/2013-76

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que revisa a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304 de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.

Deliberação: Vista concedida a Diretora Alessandra Soares.

Voto nº 189/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.4.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.056773/2013-21

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera os prazos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Decisão anterior:

- ROP 5/2020, item 2.4.1, retirado de pauta em virtude da decisão judicial.

Manifestações orais:

  1. Sr. Fabrício Rosa – Associação Brasileira dos Produtores de Soja - Aprosoja (link)
  2. Sra. Karen Friedrich -  Associação Brasileira de Saúde Coletiva - Abrasco (link)
  3. Sra. Lidia Cristina - Força-tarefa Pós Reavaliação do Ingrediente Ativo Paraquate (link)

Deliberação: Perda de objeto, em virtude da deliberação do item 2.5.1

 

2.4.6

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926902/2020-71

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), para o estabelecimento de nomenclaturas para vacinas para a Covid-19.

Área: Cofar/GGCIP/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 205/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.4.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.929581/2020-66

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a extinção do regime de cadastro e migração dos dispositivos médicos de classe de risco II para o regime de notificação.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 169/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.929581/2020-66

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os assuntos para alterações de informações apresentadas no processo de regularização de dispositivos médicos na Anvisa, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde

Deliberação: Aprovada, por unanimidade

Voto nº 169/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.5.1

Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.056773/2013-21

Assunto: Solicitação de alteração dos prazos da Resolução de Diretoria Colegiada nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema

Decisão anterior:

- ROP 15/2020, item 2.5.1, A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Rômison Mota Voto nº 143/2020/SEI/DIRE3/Anvisa, das manifestações orais da Sra. Lídia Cristina Jorge dos Santos, representante da Força-tarefa Pós Reavaliação do Ingrediente Ativo Paraquate, e do Sr. Fabrício Rosa, representante da Aprosoja Brasil, e concedeu vista à Diretora Meiruze de Freitas.

Manifestações orais:

  1. Sr. Fabrício Rosa – Associação Brasileira dos Produtores de Soja - Aprosoja (link)
  2. Sra. Karen Friedrich -  Associação Brasileira de Saúde Coletiva - Abrasco (link)
  3. Sra. Lidia Cristina - Força-tarefa Pós Reavaliação do Ingrediente Ativo Paraquate (link)

Deliberação: Prorrogação de prazo não aprovada, por maioria, vencidos o Diretor-Presidente Antonio Barra e a Diretora Meiruze Freitas.

Voto nº 143/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

Voto nº 207/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

Voto nº 106/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.5.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926361/2020-81

Expediente: 877666/20-1

Assunto: Solicitação de autorização em caráter excepcional de importação pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda do medicamento Propofol 1% e 2%.

Área: GGPAF/DIRE5

Decisão anterior: Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 748/2020 por solicitação do Diretor Substituto Marcus Miranda.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

2.5.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926358/2020-67

Expediente: 841915/20-9

Assunto: Pedido de importação de medicamento em caráter excepcional - oseltamivir 30 mg, 45 mg e 75 mg pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Área: DIRE4

Decisão anterior: Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 757/2020 por solicitação do Diretor Substituto Marcus Miranda.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Tecon Rio Grande S.A.

CNPJ: 01.640.625/0001-80

Processo: 25751.288027/2011-89

Expediente: 3426622/19-4

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2019, de 16/10/2019 – item 2.2.26 - Aresto n° 1.318, de 04/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 05/11/2019.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.2.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: R&P Empreendimentos Alimentícios.

CNPJ: 04.886.969/0020-25

Processo: 25743.792503/2011-64

Expediente: 3585491/19-0

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 28ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 28/2019, de 02/10/2019 – item 2.2.7 - Aresto n° 1.311, de 14/10/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 201, de 16/10/2019.

Deliberação: Não Conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 159/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

3.2.8.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Lonza do Brasil Especialidades Químicas Ltda.

CNPJ: 03.988.220/0001-63

Processo: 25351.124270/2007-31

Expediente: 3548268/19-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2019, de 27/11/2019, item 2.3.4. Aresto nº 1.326, de 27/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 232, de 2/12/2019.

- ROP 15/2020, de 18/08/2020, item 3.2.8.1, mantido em pauta.

- ROP 16/2020, de 26/08/2020, item 3.2.8.1, mantido em pauta.

- ROP 17/2020, de 01/09/2020, item 3.2.8.1, retirado de em pauta.

Sustentação oral realizada pela Sra.  Lidia Cristina Jorge dos Santos (link)

Deliberação: Mantido em pauta

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Laboratórios Libra do Brasil Ltda.

CNPJ: 94.869.054/0001-31

Processo: 25351.039344/01-41

Expediente: 2009804/20-9

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 20ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 20/2020, de 20/05/2020 – item 2.1.7 - Aresto n° 1.365, de 21/05/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 97, de 22/05/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.3.8.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Sumitomo Chemical do Brasil Representações Ltda.

CNPJ: 42.462.952/0001-77

Processo: 25351.422342/2010-76

Expediente: 2077760/20-4

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21/2020, de 27/05/2020 – item 2.3.12 - Aresto n° 1.366, de 27/05/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº  101, de 28/05/2020.

- ROP 17/2020, de 01/09/2020, item 3.3.8.1, retirado de  pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.4.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: TV SBT Canal 4 de São Paulo S.A.

CNPJ: 45.039.237/0001-14

Processo: 25351.051527/2015-24

Expediente: 1935707/19-9

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 4ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 4/2019, de 27/3/2019 – item 2.2.3 - Aresto n° 1.270, de 25/4/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº  80, de 26/4/2019.

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13/2020, de 01/04/2020item 3.2.3.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

5.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: IMEC Indústria de Medicamentos Custódia Ltda.

CNPJ: 08.055.634/0001-53

Processo: 25351.600442/2019-10; 25351.945316/2019-91 (SEI)

Expediente: 0078530/20-2

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 31/2019, de 17/12/2019, item 2.5.9. Despacho nº 3, de 07/01/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 5, de 08/01/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

5.2.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Companhia do Vale do Rio Doce.

CNPJ: 33.592.510/0056-28

Processo: 25760.181254/2008-12

Expediente: 0201206/20-5

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo - CD_DN 129/2015, realizado em 16/06/2015 (AIS: 229363/08-3). Aresto nº 412, de 9/3/2016, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 47, de 10/3/2016;

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 13/2020, de 01/04/2020 – item 3.2.2;

- ROP 16/2020, item 5.2.10.1, mantido em pauta.

- ROP 17/2020, item 5.2.3.1, mantido em pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.