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Processos Deliberados na 19ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020

19ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020

Data de realização: 7/10/2020

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

 

2.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931630/2020-21

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que “dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos” para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base de Paraquate para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 119/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

Voto nº 229/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910246/2020-94

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 118/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.1.3

Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.942820/2019-30

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório sobre o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.

Área: GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por urgência e alta gravidade.

Decisão anterior:

- - ROP 16/2020 - item 2.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora (Voto nº 147/2020/SEI/DIRE2/Anvisa) e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

2.1.4

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.101390/2013-76

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que revisa a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304 de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Decisão anterior:

- ROP 18/2020 - item 2.1.4 -  A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora (Voto nº 189/2020/SEI/DIRE4/Anvisa) e concedeu vista a Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 170/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.1.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.936028/2019-46

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017, que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por simplificação administrativa.

Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Voto nº 164/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.1.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.914549/2017-81

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para definir critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Áreas: GGMED/DIRE2; GGTPS/DIRE3 e GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020:  Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

2.1.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.931275/2020-90

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, para a ampliação do rol de produtos à base de álcool etílico, cujas apresentações não se encontram atualmente abrangidas por essa norma.

Áreas GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 9.4 – Regularização de álcool etílico como saneante

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

2.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.922288/2019-34

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno destes colegiados.

Área:  Cofar/GGCIP/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 12.3 Governança da Farmacopeia Brasileira.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 76/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.925557/2019-14

Assunto: Proposta de prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 911, de 27 de agosto de 2020, referente a Resolução de Diretoria Colegiada que altera os dispositivos relacionados a serviços de saúde da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.

Área: GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 15.9 - Boas Práticas em Farmácia e Drogarias

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a prorrogação pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 115/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.3.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.928904/2020-02

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 42, de 29 de agosto de 2013, que dispõe sobre o Regulamento Técnico Mercosul sobre Limites Máximos de Contaminantes Inorgânicos em Alimentos, para atualizar o limite máximo tolerado (LMT) do contaminante arsênio inorgânico no arroz.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.5 - Contaminantes em Alimentos.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 173/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.3.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.902929/2019-34

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos).

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 184/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.3.5

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.902929/2019-34

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que dispõe sobre a definição dos códigos de assunto para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos).

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 184/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.3.6

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Processo: 25351.943692/2019-41

Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisar o método 5.4.3 Determinação de resíduos agrotóxicos publicado na Farmacopeia 6ª edição.

Área: Cofar/GGCIP/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 12.1 Compêndios da Farmacopeia Brasileira

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a prorrogação pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 201/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

2.3.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.217681/2017-36

Assunto: Proposta de prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 912, de 27 de agosto de 2020, referente a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT).

Área: GRECS/GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatório 2017/2020: 15.5 - Requisitos sanitários para funcionamento de laboratórios clínicos e postos de coleta laboratorial.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a prorrogação pelo período de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 115/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.3.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.914549/2017-81

Assunto: Proposta de Consulta Pública para definir critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Áreas: GGMED/DIRE2; GGTPS/DIRE3 e GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Mantido em pauta.

 

2.3.9

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.930580/2020-64

Assunto: Proposta de Consulta Pública para inclusão da monografia do ingrediente ativo I29 - ISOFETAMIDA e alteração da monografia do ingrediente ativo I13 - IMIDACLOPRIDO constante na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Áreas: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 170/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931630/2020-21

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos, para tratar da utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base de Paraquate para o manejo dos cultivos na safra agrícola de 2020/2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 119/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

Voto nº 229/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.930048/2019-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

2.4.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece aos medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, os prazos para início da comunicação de registros de instâncias de eventos e outras definições relativas à etapa de implementação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 319, de 12 de novembro de 2019, que dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e alterou a Resolução – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.26 - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)

Apresentação da área técnica realizada pelo Cristiano Gregis da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária -  GGMOM (link)

Deliberação: Vista concedida ao Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo

 

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.910246/2020-94

Assunto: Referendo da decisão que aprovou ad referendum a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 425, de 24 de setembro de 2020 que prorrogou o prazo de vigência da RDC nº 357, de 24 de março de 2020, que estende, temporariamente, as quantidades máximas de medicamentos sujeitos a controle especial permitidas em Notificações de Receita e Receitas de Controle Especial e permite, temporariamente, a entrega remota definida por programa público específico e a entrega em domicílio de medicamentos sujeitos a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 118/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.5

Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.101390/2013-76

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que revisa a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 304 de 17 de setembro de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos, alterada pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 360 de 27 de março de 2020.

Área: GGFIS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.12 - Boas práticas de distribuição, armazenamento e transporte de medicamentos.

Decisão anterior:

- ROP 18/2020 - item 2.4.4 -  A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora (Voto nº 189/2020/SEI/DIRE4/Anvisa) e concedeu vista a Diretora Alessandra Soares.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 170/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.6

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.917629/2020-93

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos.

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 176/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.7

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.906974/2017-04

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.8 - Rotulagem de Alimentos.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Thalita Antony de Souza Lima da Gerência Geral de Alimentos – GGALI (link)

Manifestações Oral:

- Sr. Igor Britto – IDEC – (link)

- Sra. Cecilia Cury - Movimento Põe no Rótulo (link)

- Sra. Gisele Ane Bortolini – coordenadora geral de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde (link)

- Sra. Rossana Pacheco da Costa Proença - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Tailane Scapin - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Ana Paula Gines Geraldo - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Luiza Torquato - Conselho Federal de Nutricionistas (link)

- Sra. Mariana Vieira dos Santos Kraemer - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Luisete Moraes Bandeira - OPAS/OMS (link)

- Sra. Vanessa Rodrigues - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Stephanie Amaral Bispo – Unicef (link)

- Sra. Paula Johns – ACT Promoção da Saúde (link)

- Sr. João Dornellas – ABIA (link)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 177/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.8

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.906974/2017-04

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.8 - Rotulagem de Alimentos.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Thalita Antony de Souza Lima da Gerência Geral de Alimentos – GGALI (link)

Manifestações Oral:

- Sr. Igor Britto – IDEC – (link)

- Sra. Cecilia Cury - Movimento Põe no Rótulo (link)

- Sra. Gisele Ane Bortolini – coordenadora geral de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde (link)

- Sra. Rossana Pacheco da Costa Proença - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Tailane Scapin - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Ana Paula Gines Geraldo - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Luiza Torquato - Conselho Federal de Nutricionistas (link)

- Sra. Mariana Vieira dos Santos Kraemer - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Luisete Moraes Bandeira - OPAS/OMS (link)

- Sra. Vanessa Rodrigues - NUPPRE/UFSC (link)

- Sra. Stephanie Amaral Bispo – Unicef (link)

- Sra. Paula Johns – ACT Promoção da Saúde (link)

- Sr. João Dornellas – ABIA (link)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 177/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.9

Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.942820/2019-30

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.

Área:  GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é Tema

Decisão anterior:

- ROP 16/2020 - item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora (Voto nº 147/2020/SEI/DIRE2/Anvisa) e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

2.4.10

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo:  25351.931275/2020-90

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, para a ampliação do rol de produtos à base de álcool etílico, cujas apresentações não se encontram atualmente abrangidas por essa norma.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 9.4 – Regularização de álcool etílico como saneante

Deliberação: Retirado de pauta.

 

2.4.11

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.906335/2019-01

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 4.18 – Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares

Deliberação: Retirado de pauta.

 

2.5.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.936633/2019-17

Expediente: 002075/20-3

Assunto: Manifestação da Anvisa sobre Projeto de Lei nº 5158/2019, que propõe alteração da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, para obrigar o Sistema Único de Saúde a fornecer medicamentos que contenham o canabidiol como único princípio ativo.

Área: GGMED/DIRE2

Decisão anterior:

- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 800/2020 por solicitação do Diretor-Presidente Substituto Antonio Barra.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

2.5.2

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Processo: 25351.920391/2020-83

Expediente:  955360/20-6

Assunto: Manifestação da Anvisa sobre o Projeto de Lei 2.430/2020 que institui o Plano Protege Brasil em Defesa da vida e retorno gradual das atividades sociais e econômicas no contexto do enfrentamento da pandemia provocada pelo Covid-19 e dá outras providências, de autoria do Deputado Federal Alexandre Padilha.

Área: DIRE5

Decisão anterior:

- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 827/2020 por solicitação do Diretor-Presidente Substituto Antonio Barra.

Deliberação: Vista concedida ao Diretor Antonio Barra Torres

 

2.5.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926361/2020-81

Expediente: 877666/20-1

Assunto: Solicitação de importação, em caráter excepcional, do medicamento Propofol 1% e 2%, pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Área: GGPAF/DIRE5

Decisões anteriores:

- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 748/2020por solicitação do Diretor Substituto Marcus Miranda.

- ROP 18/2020, item 2.5.2, mantido em pauta.

Deliberação: NÃO aprovada a solicitação.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.5.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926358/2020-67

Expediente: 841915/20-9

Assunto: Solicitação de importação, em caráter excepcional, do medicamento oseltamivir 30 mg, 45 mg e 75 mg, pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Área: DIRE4

Decisões anteriores:

- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 757/2020 por solicitação do Diretor Substituto Marcus Miranda.

- ROP 18/2020, item 2.5.3, mantido em pauta.

Deliberação: NÃO aprovada a solicitação.

Voto nº 190/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.5.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926362/2020-25

Expediente: 944523/20-4

Assunto: Trata do pedido de excepcionalidade por parte da empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda., para liberação de Licença de Importação de 150 cartuchos de cloreto de suxametônio 20mg/ml.

Área: DIRE4

Decisão anterior:

- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 791/2020 por solicitação do Diretor Substituto Marcus Miranda.

Deliberação: Não aprovada a solicitação.

Voto nº 197/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.5.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.930464/2020-45

Assunto: Proposta de Documento Orientador para novo modelo da Agenda Regulatória 2021-2023.

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não se aplica

Apresentação da área técnica realizada pelo Servidor Rodrigo Veloso da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - (GGREG) (link)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 181/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.5.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.930464/2020-45

Assunto: Realização de Consulta Interna para identificação de propostas de projetos regulatórios para composição da Agenda Regulatória 2021-2023.

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não se aplica

Apresentação da área técnica realizada pelo Servidor Rodrigo Veloso da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - (GGREG) (link)

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 181/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.5.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.930709/2019-09

Assunto: Enquadramento sanitário do kit RegenKit® Ophthalmology (RegenLab), e de outros destinados à preparação de Plasma Rico em Plaquetas (PRP) para fins terapêuticos.

Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (Comep)

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não se aplica

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Tecon Rio Grande S.A.

CNPJ: 01.640.625/0001-80

Processo: 25751.288027/2011-89

Expediente: 3426622/19-4

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2019, de 16/10/2019 – item 2.2.26 - Aresto n° 1.318, de 04/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 05/11/2019.

- ROP 18/2020, item 3.1.2.1, mantido em pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.1.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Produmar Exportadora de Produtos do Mar Ltda.

CNPJ: 08.432.692/0001-59

Processo:25750.672561/2009-86

Expediente:3286560/19-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 8/2020, de 19/2/2020 – item 3.2.2;

- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2019, de 16/10/2019 – item 2.2.25 - Aresto n° 1.318, de 4/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 05/11/2019.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.1.3.2

Diretor Relator:  Antonio Barra Torres

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0057-75

Processo: 25759.672385/2011-86

Expediente:3262779/19-3

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 30/2019, de 16/10/2019 – item 2.2.24 - Aresto n° 1.318, de 04/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 214, de 5/11/2019.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.1.3.3

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Foccus Administradora de Serviços Ltda.

CNPJ: 05.897.975/0001-88

Processo: 25749.714543/2009-29

Expediente: 2641904/19-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 8/2020, de 19/2/2020 – item 3.2.3;

 - 26ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 26/2019, de 11 e 12/09/2019 – item 2.2.20 -  Aresto n° 1.305, de 23/9/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 186, de 25/9/2019.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.1.3.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A.

CNPJ: 17.159.229/0001-76

Processo: 25759.157973/2009-56

Expediente: 0238999/20-1

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34/2019, de 20/11/2019 – item 2.2.31 -  Aresto n° 1.324, de 21/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 226, de 22/11/2019.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.2.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.

CNPJ: 00.190.373/0001-72

Processo: 25759.462723/2013-26

Expediente: 0529729/20-0

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

 - 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2020, de 15/1/2020 – item 2.2.9 - Aresto n° 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/1/2020.

- 11ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 11/2020, de 18/3/2020 – item 3.2.2

Deliberação: Conhecer e DAR PARCIAL provimento.

Voto nº 171/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

3.2.3.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.

CNPJ: 00.190.373/0001-72

Processo: 25759.447661/2010-73

Expediente: 0606931/20-2

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

 - 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 02/2020, de 22 e 23/1/2020 - item 2.2.1 - Aresto 1.339, de 24/01/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/1/2020.

- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 32/2020, de 12/8/2020 - item 3.2.3.

Deliberação: Conhecer e NEGAR provimento.

Voto nº 172/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

3.2.8.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Lonza do Brasil Especialidades Químicas Ltda.

CNPJ: 03.988.220/0001-63

Processo: 25351.124270/2007-31

Expediente: 3548268/19-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 35/2019, de 27/11/2019, item 2.3.4. Aresto nº 1.326, de 27/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 232, de 2/12/2019.

- ROP 15/2020, item 3.2.8.1, mantido em pauta.

- ROP 16/2020, item 3.2.8.1, mantido em pauta.

- ROP 17/2020, item 3.2.8.1, retirado de em pauta.

- ROP 18/2020, item 3.2.8.1, mantido em pauta. Sustentação oral realizada pela Sra.  Lidia Cristina Jorge dos Santos (link)

Deliberação: Conhecer e NEGAR provimento.

Voto nº 125/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Laboratórios Libra do Brasil Ltda.

CNPJ: 94.869.054/0001-31

Processo: 25351.039344/01-41

Expediente: 2009804/20-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- 20ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 20/2020, de 20/05/2020 – item 2.1.7 - Aresto n° 1.365, de 21/05/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 97, de 22/05/2020.

- ROP 18/2020, item 3.3.1.1, mantido em pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.3.3.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Techline Comercial Importadora Exportadora e Serviços Ltda.

CNPJ: 64.132.434/0001-28

Processo: 25759.038525/2004-18

Expediente: 0952053/20-8

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2020, de 15/1/2020 – item 2.2.8 - Aresto n° 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/1/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.3.3.2

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 57.442.774/0001-90

Processo: 25759.617049/2010-80

Expediente: 0631307/20-8

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2020, de 15/1/2020 – item 2.2.3 - Aresto n° 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/1/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.3.8.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Sumitomo Chemical do Brasil Representações Ltda.

CNPJ: 42.462.952/0001-77

Processo: 25351.422342/2010-76

Expediente: 2077760/20-4

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21/2020, de 27/05/2020 – item 2.3.12 - Aresto n° 1.366, de 27/05/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 101, de 28/05/2020.

- ROP 17/2020, item 3.3.8.1, retirado de em pauta.

- ROP 18/2020, item 3.3.8.1, mantido em pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.4.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: TV SBT Canal 4 de São Paulo S.A.

CNPJ: 45.039.237/0001-14

Processo: 25351.051527/2015-24

Expediente: 1935707/19-9

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 4ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 4/2019, de 27/3/2019 – item 2.2.3 - Aresto n° 1.270, de 25/4/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 80, de 26/4/2019.

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13/2020, de 1º/4/2020 – item 3.2.3.

- ROP 18/2020, item 3.4.2.1, mantido em pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.5.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DIFFUCAP-Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 42.457.796/0001-56

Processo: 25000.028093/97-19

Expediente: 1397714/20-8

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13/2020, de 1º/4/2020 - item 2.1.11 -  Aresto nº 1.354, de 1º/4/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 65, de 3/4/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.5.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Ottoboni Comércio e Importação Ltda.

CNPJ: 01.073.371/0001-66

Processo: 25351.011921/2010-42

Expediente: 1064602/20-7

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 7ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 07/2020, de 13/2/2020 - item 2.2.7 - Aresto nº 1.345, de 14/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 33, de 17/2/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.5.5.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Danone Ltda.

CNPJ: 23.643.315/0115-10

Processo: 25351550425/2013-77

Expediente: 2520842/20-2

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

- 26ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 26/2020, de 1º/7/2020 - item 2.3.16 - Aresto nº 1.374, de 1º/7/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 125, de 2/7/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.5.7.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.068607/2014-53

Expediente: 2376932/20-7

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 12ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 12/2020, de 25/3/2020 - item  2.3.4 - Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 60, de 27/3/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.5.9.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.

CNPJ: 38.756.680/0001-40

Processo: 25351.402441/2019-10

Expediente: 2372687/20-3

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 23/2020, de 10/6/2020 - item 2.3.16 - Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 111, de 12/6/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.5.9.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.

CNPJ: 38.756.680/0001-40

Processo: 25351.402438/2019-98

Expediente: 2373105/20-2

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 23/2020, de 10/6/2020 - item 2.3.14 - Aresto nº  1.368, de 10/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 111, de 12/6/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.5.9.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.

CNPJ: 38.756.680/0001-40

Processo: 25351.402440/2019-67

Expediente: 2373764/20-6

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 23/2020, de 10/6/2020 - item 2.3.15 - Aresto nº  1.368, de 10/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 111, de 12/6/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

4.3.2.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Devintex Cosmeticos Ltda.

CNPJ: 01.773.518/0001-20

Processo: 25351.763953/2020-85

Expediente: 863842/20-0

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Mantido em pauta.

 

5.1.2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: IMEC Indústria de Medicamentos Custódia Ltda.

CNPJ: 08.055.634/0001-53

Processo: 25351.945316/2019-91

Expediente: 0078530/20-2

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 31/2019, de 17/12/2019, item 2.5.9. Despacho nº 3, de 7/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 5, de 8/1/2020.

- ROP 18/2020, item 5.1.2.1, mantido em pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

5.2.3.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Companhia do Vale do Rio Doce.

CNPJ: 33.592.510/0056-28

Processo: 25760.181254/2008-12

Expediente: 0201206/20-5

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo - CD_DN 129/2015, realizado em 16/06/2015 (AIS: 229363/08-3). Aresto nº 412, de 9/3/2016, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 47, de 10/3/2016;

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 13/2020, de 01/04/2020 – item 3.2.2;

- ROP 16/2020, item 5.2.10.1, mantido em pauta.

- ROP 17/2020, item 5.2.3.1, mantido em pauta.

- ROP 18/2020, item 5.2.3.1, mantido em pauta.

Deliberação: Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa e a extinção do processo, tendo em vista a desistência tácita.

Voto nº 163/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

5.2.7.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: CIA Sulamericana de Tabacos

CNPJ: 01.301.517/0001-83

Processo: 25351.325168/2016-53

Expediente: 0087262/19-8

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- ROP n° 1/2019, item 3.4.8.1. Aresto nº 1.246, de 23/01/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 17, de 24/01/2019.

Deliberação: EXTINGUIR o presente expediente, em razão da perda do objeto e de ofício REVOGAR o Aresto nº 1.246, de 23 de janeiro de 2019, em cumprimento à decisão judicial exarada pela 6ª Vara Federal Cível da SJDF, autos do processo nº 1003063.69.2019.4.01.3400.

Voto nº 188/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

5.3.3.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Ministério da Saúde

Processo: 25351.923763/2020-23

Expediente: 236289/20-9

Área: GGPAF/DIRE5

Decisão anterior:

- Circuito Deliberativo CD_DN nº 707/2020, de 17/8/2020.

Deliberação: Mantido em pauta.