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Processos Deliberados na 20ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2020

20ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2020

Data de realização: 4/11/2020

Pauta

Ata

 

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.911533/2020-11

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDA) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.

Área: GRECS/GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 15.5 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 116/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.1.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.909156/2020-51

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada que revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 195/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.1.3

Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.942820/2019-30

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório sobre o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.

Área: GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por urgência e alta gravidade.

Decisão anterior:

- ROP 16/2020 - item 2.1.1 -  A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora (Voto nº 147/2020/SEI/DIRE2/Anvisa) e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 227/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.1.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.914549/2017-81

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para definir critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Áreas: GGMED/DIRE2; GGTPS/DIRE3 e GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020:  Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.

Decisão anterior:

- ROP 19/2020 - item 2.1.6 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 171/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.1.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.927236/2020-98

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecimento de requisitos de nutrivigilância.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é Tema

Excepcionalidade: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 192/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

2.1.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.931275/2020-90

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, para a ampliação do rol de produtos à base de álcool etílico, cujas apresentações não se encontram atualmente abrangidas por essa norma.

Áreas GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 9.4 – Regularização de álcool etílico como saneante.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 187/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.1.7

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931630/2020-21

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação da Instrução Normativa Conjunta da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SDA-Mapa) e da Anvisa - INC n° 3, de 22 de outubro de 2020, que define os procedimentos para o monitoramento e a fiscalização quanto à utilização e ao recolhimento dos estoques remanescentes de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate em posse dos agricultores brasileiros, para o manejo dos cultivos na safra agrícola 2020/2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 134/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.1.8

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931630/2020-21

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação que altera as Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, e RDC nº 428, de 7 de outubro de 2020, para tratar da inclusão da possibilidade de utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate para o manejo do cultivo de soja nas Regiões Norte e Nordeste na safra agrícola de 2020/2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 134/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.1.9

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931987/2020-17

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização da lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 133/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.3.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Processo: 25351.117086/2017-31

Assunto: Proposta de reabertura do prazo da Consulta Pública nº 875, de 22 de julho de 2020, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.1. Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais).

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a reabertura por mais 15 (quinze) dias, perfazendo um total de 75 (setenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 225/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

2.3.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.914549/2017-81

Assunto: Proposta de Consulta Pública para definir critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Áreas: GGMED/DIRE2; GGTPS/DIRE3 e GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Decisão anterior:

- ROP 19/2020 - item 2.3.8 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 171/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.932045/2020-48

Assunto: Proposta de Consulta Pública para inclusão da monografia do ingrediente ativo N11 - Neoseiulus idaeus na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933590/2020-51

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos T05 - TEBUTIUROM; D27 - 2,4-D; C47 - CIPRODINIL; A29 – ACETAMIPRIDO e M02 - MANCOZEBE, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933591/2020-04

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos M45 - MANDIPROPAMIDA; C18 - CLOROTALONIL; M47 - MELALEUCA ALTERNIFOLIA; F66 - FLUBENDIAMIDA e A38 - ACIBENZOLAR-S-METÍLICO, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933592/2020-41

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos S19 – SULFOXAFLOR; D36-DIFENOCONAZOL; C66 - CIAZOFAMIDA; C58 – ALFA-CIPERMETRINA e D55 – DINOTEFURAN, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020:  Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933593/2020-95

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos C70 - CLORANTRANILIPROLE; M31 – METALAXIL-M; T56 - TRINEXAPAQUE-ETÍLICO; C20 – CLORPIRIFÓS e G01 – GLIFOSATO, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3Tema da Agenda Regulatória 2017/2020:  Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933594/2020-30

Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da monografia do ingrediente ativo A26 - AZOXISTROBINA, constante na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.9

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.933595/2020-84

Assunto: Proposta de Consulta Pública para inclusão das monografias dos ingredientes ativos N12 - Neoseiulus barkeri; T72 - 1-TETRADECANOL; D56 - (Z, E)-7,9,11–DODECATRIENILA;  A64 - ACETATO DE (E)-7-DODECENILA e T71¿- TIENCARBAZONA na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 193/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.3.10 (item renumerado, na pauta consta como 2.4.9)

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.931275/2020-90

Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, para a ampliação do rol de produtos à base de álcool etílico, cujas apresentações não se encontram atualmente abrangidas por essa norma.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.4 – Regularização de álcool etílico como saneante.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, pelo período de 30 (trinta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.

Voto nº 187/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo:25351.911533/2020-11

Assunto: Referendo da decisão que aprovou ad referendum a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 426, de 30 de setembro de 2020, que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 364, de 1º de abril de 2020, que suspende os efeitos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, em caráter temporário e excepcional, para os laboratórios oficiais que irão realizar as análises para o diagnóstico da Covid-19.

Área: GRECS/GGTES/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 15.5 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 116/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.930048/2019-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Área: GGREG/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.1 - Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa.

Apresentação técnica: Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)

Deliberação: Aprovada, por unanimidade.

Voto nº 114/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.3

Retorno de vista do Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece aos medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM os prazos para início da comunicação de registros de instâncias de eventos e outras definições relativas à etapa de implementação, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 319, de 12 de novembro de 2019, que dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e alterou a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.26 - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Decisão anterior:

- ROP 19/2020: item 2.4.3 - A Diretoria tomou conhecimento do voto do Relator (Voto nº 117/2020/SEI/DIRE1/Anvisa) e concedeu vista ao Diretor Marcus Aurélio Miranda de Araújo.

Manifestação oral: Sr. Fernando Marcussi da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) (link)

Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do  Diretor Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo Voto nº 235/2020/SEI/DIRE5/Anvisa e concedeu vista conjunta a Diretora Alessandra Bastos e a Diretora Meiruze Sousa Freitas.

 

2.4.4

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.909156/2020-51

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 355, de 23 de março de 2020, e suas atualizações e dispõe sobre o arquivamento temporário de petições de medicamentos e produtos biológicos, o uso de assinatura digital e a disponibilização de cópias de processos administrativos por meio eletrônico.

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 195/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

2.4.5

Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.942820/2019-30

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.

Área:  GGMED/DIRE2 e GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é Tema

Decisão anterior:

- ROP 16/2020 - item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora (Voto nº 147/2020/SEI/DIRE2/Anvisa) e concedeu vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 227/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.4.6

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Processo: 25351.901595/2017-10

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de radiofármacos e dá outras providências.

Área: GPBIO/GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 7.6 - Registro de produtos radiofármacos

Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Relator Voto nº 224/2020/SEI/DIRE5/Anvisa e concedeu vista a Diretora Alessandra Bastos Soares.

 

2.4.7

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926902/2020-71

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB).

Área: COFAR/GGCIP/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória 2017/2020: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 244/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

2.4.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.333639/2014-39

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 135/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.9

Renumerado para 2.3.10

 

2.4.10

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.906335/2019-01

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020:  4.18 – Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 178/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

2.4.11

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931630/2020-21

Assunto: Referendo da decisão que aprovou "ad referendum" a Instrução Normativa Conjunta da Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SDA-Mapa) e da Anvisa - INC n° 3, de 22 de outubro de 2020, que define os procedimentos para o monitoramento e a fiscalização quanto à utilização e ao recolhimento dos estoques remanescentes de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate em posse dos agricultores brasileiros, para o manejo dos cultivos na safra agrícola 2020/2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 134/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.12

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931630/2020-21

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera as Resoluções de Diretoria Colegiada - RDC nº 177, de 21 de setembro de 2017, e RDC nº 428, de 7 de outubro de 2020, para tratar da inclusão da possibilidade de utilização dos estoques em posse dos agricultores brasileiros de produtos à base do ingrediente ativo Paraquate para o manejo do cultivo de soja nas Regiões Norte e Nordeste na safra agrícola de 2020/2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 134/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.4.13

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931987/2020-17

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares, para atualizar a lista de aditivos alimentares autorizados para uso em suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças de primeira infância.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 133/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.5.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.936633/2019-17

Expediente: 002075/20-3

Assunto: Manifestação da Anvisa sobre o Projeto de Lei nº 5.158/2019, que propõe alteração da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências, para obrigar o Sistema Único de Saúde a fornecer medicamentos que contenham o canabidiol como único princípio ativo.

Área: GGMED/DIRE2

Decisões anteriores:

- Transferido do Circuito Deliberativo CD_DN 800/2020 por solicitação do Diretor-Presidente Substituto Antonio Barra.

- ROP 19/2020 - item 2.5.1 - mantido em pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 190/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

Voto nº 126/2020/SEI/DIRE1/Anvisa

 

2.5.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.333639/2014-39

Assunto: Proposta de desarquivamento de processo regulatório que trata da obrigatoriedade de descrever a composição em português na rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área: GHCOS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Decisão anterior:

- ROP 17/2020 - item 2.5.1 - Retirado de pauta.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 135/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

3.2.1.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 44.010.437/0001-81

Processo: 25992.009103/39

Expediente: 2132038/20-1

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 22, de 3/6/2020 - item 2.1.13, Aresto nº 1.367, de 5/6/2020, publicado no DOU nº 108 de 8/6/2020.

- ROP 17/2020, item 3.2.1.2, retirado de pauta.

Deliberação: Não Conhecer do recurso por exaurimento da esfera administrativa.

Voto nº 156/2020/SEI/DIRE2/Anvisa

 

3.2.1.2

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Hypofarma Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

CNPJ: 17.174.657/0001-78

Processo: 25351.370795/2006-65

Expediente: 0372725/20-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- 8ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 8, de 19/2/2020 – Item 3.1.2.

- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39, de 18/12/2019 - item 2.1.3, Aresto nº 1.334, de 23/12/2019, publicado no DOU em 24/12/2019.

Deliberação: Mantido em pauta.

 

3.2.1.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: As Ervas Curam Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 79.634.572/0001-82 

Processo: 25351.010355/2010-50

Expediente: 0542582/20-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1, de 15/1/2020 - item 2.1.3, Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no DOU em 20/1/2020.

- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 20, de 20/5/2020- Item 3.1.1.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.3.1.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Laboratórios Libra do Brasil Ltda.

CNPJ: 94.869.054/0001-31

Processo: 25351.039344/01-41

Expediente: 2009804/20-9

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº  31/2020, de 5/8/2020 - item 3.1.1.

- 20ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 20/2020, de 20/5/2020 – item 2.1.7 - Aresto n° 1.365, de 21/5/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 97, de 22/5/2020.

- ROP 18/2020, item 3.3.1.1, mantido em pauta.

- ROP 19/2020, item 3.3.1.1, mantido em pauta.

Sustentação oral realizada pela Sra. Aline Mendes Coelho

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator – Voto nº 206/2020/SEI/DIRE5/Anvisa e concedeu vista ao Diretor Rômison Mota.

 

 

3.3.1.2

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A.

CNPJ: 61.190.096/0001-92

Processo: 25351.200913/2020-27

Expediente: 2953316/20-3

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 36ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 36/2020, de 23/9/2020 – item 3.2.1.

- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 32/2020, de 12/8/2020 – item 2.2.57 - Aresto n° 1.383, de 12/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 156, de 14/8/2020.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 234/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.3.3.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Techline Comercial Importadora Exportadora e Serviços Ltda.

CNPJ: 64.132.434/0001-28

Processo: 25759.038525/2004-18

Expediente: 0952053/20-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2020, de 15/1/2020 – item 2.2.8 - Aresto n° 1.338¿, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/1/2020.

- ROP 19/2020, item 3.3.3.1, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 214/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.3.3.2

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 57.442.774/0001-90

Processo: 25759.617049/2010-80

Expediente: 0631307/20-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2020, de 15/1/2020 – item 2.2.3 - Aresto n° 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/1/2020.

- ROP 19/2020, item 3.3.3.2, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 215/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.3.3.3

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Empresa de Navegação A.R Transportes

CNPJ: 63.873.384/0001-77

Processo: 25760.505521/2010-14

Expediente: 0594066/20-4

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2020, de 15/1/2020 – item 2.2.14 - Aresto n° 1.338, de 17/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 13, de 20/1/2020.

Deliberação: Conhecer o recurso e NÃO RETRATAR a decisão proferida pela Gerência-Geral de Recursos.

Voto nº 233/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.3.3.4

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Lwart Lubrificantes Ltda.

CNPJ: 46.201.083/0001-88

Processo: 25741.537534/2010-21

Expediente: 0992051/20-0

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 4ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 4/2020, de 27 a 30/1/2020 – item 2.2.15 - Aresto n° 1.342, de 3/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 24, de 4/2/2020.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 241/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.3.3.5

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Petrobras Transportes S/A.

CNPJ: 02.709.449/0059-75

Processo: 25751.339102/2011-44

Expediente: 1897953/20-0

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 34/2019, de 20/11/2019 – item 2.2.7 - Aresto n° 1.324, de 21/11/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 226, de 22/11/2019.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 242/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.3.5.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Lavilabor Produtos Naturais Ltda -ME

CNPJ: 01.363.045/0001-93

Processo: 25351.581175/2019-74

Expediente: 3065008/20-3

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 35/2020, de 16/9/2020 – item 3.3.2.

- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 31/2020, de 5/8/2020 – item 2.3.3 - Aresto n° 1.382, de 5/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 6/8/2020.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 228/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.3.8.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Sumitomo Chemical do Brasil Representações Ltda.

CNPJ: 42.462.952/0001-77

Processo: 25351.422342/2010-76

Expediente: 2077760/20-4

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior:

- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21/2020, de 27/5/2020 – item 2.3.12 - Aresto n° 1.366, de 27/5/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 101, de 28/5/2020.

- ROP 17/2020, item 3.3.8.1, retirado de pauta.

- ROP 18/2020, item 3.3.8.1, mantido em pauta.

- ROP 19/2020, item 3.3.8.1, mantido em pauta.

Sustentação oral realizada pela Sra. Lídia Cristina Jorge dos Santos (link)

Deliberação: Por maioria, vencidos o Diretor Relator Marcus Miranda e o Diretor Rômison Mota, Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 205/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.4.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 44.010.437/0001-81

Processo: 25992.013246/75

Expediente: 2989317/20-1

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 35ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 35/2020, de 16/9/2020 – item 3.2.3.

- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 31/2020, de 5/8/2020 – item 2.1.9 - Aresto n° 1.382, de 5/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 6/8/2020.

Sustentação oral realizada pela Sra. Fabiana Cristina dos Santos (link)

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 238/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

3.4.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: TV SBT Canal 4 de São Paulo S.A.

CNPJ: 45.039.237/0001-14

Processo: 25351.051527/2015-24

Expediente: 1935707/19-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 4ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 4/2019, de 27/3/2019 – item 2.2.3 - Aresto n° 1.270, de 25/4/2019, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 80, de 26/4/2019.

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13/2020, de 1º/4/2020 – item 3.2.3.

- ROP 18/2020, item 3.4.2.1, mantido em pauta.

- ROP 19/2020, item 3.4.2.1, mantido em pauta.

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 209/2020/SEI/DIRE4/Anvisa

 

3.5.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Diffucap - Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 42.457.796/0001-56

Processo: 25000.028093/97-19

Expediente: 1397714/20-8

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- 21ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 21/2020, de 27/5/2020 - item 3.1.1.

- 13ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 13/2020, de 1º/4/2020 - item 2.1.11 -  Aresto nº 1.354, de 1º/4/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 65, de 3/4/2020.

- ROP 19/2020, item 3.5.1.1, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 182/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

3.5.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Ottoboni Comércio e Importação Ltda.

CNPJ: 01.073.371/0001-66

Processo: 25351.011921/2010-42

Expediente: 1064602/20-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 7ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 07/2020, de 13/2/2020 - item 2.2.7 - Aresto nº 1.345, de 14/2/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 33, de 17/2/2020.

- ROP 19/2020, item 3.5.2.1, mantido em pauta.

Deliberação: Retirado de pauta.

 

3.5.5.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Danone Ltda.

CNPJ: 23.643.315/0115-10

Processo: 25351550425/2013-77

Expediente: 2520842/20-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 26ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 26/2020, de 1º/7/2020 - item 2.3.16 - Aresto nº 1.374, de 1º/7/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 125, de 2/7/2020.

- ROP 19/2020, item 3.5.5.1, mantido em pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

 

3.5.7.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.068607/2014-53

Expediente: 2376932/20-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 12ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 12¿/2020, de 25/3/2020 - item  2.3.4 - Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 60, de 27/3/2020.

- ROP 19/2020, item 3.5.7.1, mantido em pauta.

Sustentação oral realizada pelo Sr.  Silvio de Souza Garrido Junior (link)

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 183/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

3.5.9.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.

CNPJ: 38.756.680/0001-40

Processo: 25351.402441/2019-10

Expediente: 2372687/20-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 23/2020, de 10/6/2020 - item 2.3.16 - Aresto nº  1.368, de 10/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 111, de 12/6/2020.

- ROP 19/2020, item 3.5.9.1, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 184/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

3.5.9.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.

CNPJ: 38.756.680/0001-40

Processo: 25351.402438/2019-98

Expediente: 2373105/20-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 23/2020, de 10/6/2020 - item 2.3.14 - Aresto nº  1.368, de 10/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 111, de 12/6/2020.

- ROP 19/2020, item 3.5.9.2, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 184/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

3.5.9.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.

CNPJ: 38.756.680/0001-40

Processo: 25351.402440/2019-67

Expediente: 2373764/20-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 23ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 23/2020, de 10/6/2020 - item 2.3.15 - Aresto nº  1.368, de 10/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 111, de 12/6/2020.

- ROP 19/2020, item 3.5.9.3, mantido em pauta.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 184/2020/SEI/DIRE3/Anvisa

 

4.2.2.1

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Recorrente: Carta Goiás Indústria e Comércio de Papéis S.A.

CNPJ: 03.752.385/0001-31

Processos: 25351.933095/2020-42 (SEI), 25351.927804/2020-51 (SEI) e 25351.827860/2020-96 (Datavisa)

Expediente: 265168/20-8 (Datavisa) - 265168/20-8 (Efeito suspensivo)

Área: CRES2/GGREC

Deliberação: Retirado de pauta.

 

4.3.2.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Devintex Cosmeticos Ltda.

CNPJ: 01.773.518/0001-20

Processo: 25351.763953/2020-85

Expediente: 863842/20-0

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 19/2020, item 4.3.2.1, mantido em pauta.

Sustentação oral realizada pela Sra Jéssica Léda de Carvalho Silva.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 863842/20-0

 

5.3.3.1

Diretor Relator: Marcus Aurélio Miranda de Araújo

Recorrente: Ministério da Saúde

Processos: 25351.923763/2020-23; 25351.992527/2020-57

Expediente: 236289/20-9

Área: GGPAF

Decisões anteriores:

- Circuito Deliberativo -  CD_DN nº  707/2020, de 17/8/2020.

- ROP 19/2020, item 5.3.3.1, mantido em pauta.

Deliberação: Aprovado por unanimidade a Procedência do pedido de reconsideração

Voto nº 218/2020/SEI/DIRE5/Anvisa

 

5.4.3.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Ministério da Saúde

Processo: 25000.209671/2019-83

Expediente: 514648/20­-8

Área: GGPAF

Decisão anterior:

- Circuito Deliberativo – CD_DN 410/2020, de 15/5/2020.

Deliberação: Aprovado por unanimidade a Improcedência do pedido de reconsideração

Voto nº 233/2020/SEI/DIRE4/Anvisa