Resumo:

Correção em campo do produto Sistema De Raio X Allura Cv20 (registro: 10216710186), da empresa Philips Medical System Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Raio X Allura CV20, classe de risco III, registro:10216710186, lotes afetados: 87/154.

Problema:

Segundo detentor do registro há um defeito eletrônico intermitente no produto. Um erro no software pode levar a não ativação da campainha de cinco minutos da fluoroscopia como requerida em 21CFR1020.32 (h)(2)(ii) e IEC 60601-2-54, cláusula 203.6.2.1.c.

Ação:

As recomendações do detentor do registro é que o usuário deve sempre observar as informações de dose em tempo real e o tempo de fluoro cumulativo fornecido pelo sistema. A empresa fará uma atualização do software para corrigir o problema.

Histórico:

#### ATUALIZADO EM 18/07/2017, a empresa enviou relatório de conclusão da ação de campo comprovando a realização de correção, conforme previsto.

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA