Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Bomba de Infusão GEMSTAR, da Hospira Produtos Hospitalares Ltda

Identificação do produto ou caso:

BOMBA DE INFUSO GEMSTAR / Modelo: 7 TERAPIAS / Registro ANVISA nº 80253310025.

Problema:

A calibração do sensor de pressão proximal e distal pode variar, resultando em falha do Teste de Operação de Oclusão Proximal ou Distal da bomba.

Ação:

Envio das cartas aos clientes (hospitais e distribuidores) e atualização do Manual de Serviço Técnico indicando a realização dos testes de oclusão distal e proximal na manutenção preventiva anual.

Histórico:

A calibração do sensor de pressão proximal e distal pode variar, resultando em falha do Teste de Operação de Oclusão Proximal ou Distal da bomba, conforme descrito no Manual Técnico de Serviço da GemStar, ou apresentando um dos seguintes erros durante a infusão ou configuração da bomba: Checar Cassete - D; Checar Cassete - P; Oclusão Proximal; Oclusão Distal; Erro de Calibração da Pressão; Evento de Sensor de Pressão Danificado; Estado de Sensor de Pressão Danificado; Pressão Distal Fora do limite; Sensor Proximal Fora do limite. Uma bomba com este problema pode, ao invés de relatar um erro, não detectar oclusões ou emitir falsos alarmes de oclusão, o que interromperá a infusão e fará com que o equipamento emita alertas visuais e audíveis. Se essas falhas forem observadas a infusão é interrompida, resultando em atraso/interrupção da terapia. Uma oclusão distal não detectada pode causar pressão excessiva e acúmulo de fluido na linha distal não detectado pelo sensor de pressão. Quando a oclusão distal for resolvida, o acúmulo de fluido será administrado ao paciente podendo causar uma sobredosagem máxima de < 1,0 mL. A severidade no atraso ou interrupção da terapia depende da condição subjacente do paciente e do tratamento prescrito. Um atraso/interrupção na terapia pode, no pior caso, resultar em evento adverso sério. Recomenda-se aos profissionais de saúde avaliar os riscos/benefícios aos pacientes associados com o uso do equipamento quando administrar terapias críticas. Os clientes devem contatar um representante da Hospira para o uso de uma bomba alternativa, particularmente para os pacientes em que atraso/interrupção da terapia ou uma sobredosagem pode ocasionar uma lesão grave ou eventos adversos sérios. Recomenda-se a realização dos testes de oclusão proximal e distal, conforme descrito no Manual de Serviço Técnico da Gemstar. Se a bomba falhar em um dos testes, deve ser retirada de uso. Caso tenha dúvidas na realização dos testes ou se a bomba de infusão apresentar falha durante um dos testes, contatar a Hospira através do telefone 0800-7733133 para relatar o problema e enviar a bomba para recalibração. A realização dos testes de oclusão distal e proximal devem ser incluída no cronograma de manutenção preventiva anual. Acesso a carta aos clientes, consultar o link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a59744804f8690b9b60cf79a71dcc661/FA302-02_Mensagem+de+Alerta.pdf?MOD=AJPERES

#### ATUALIZADO EM 23/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA