Alertas
Alerta 2076 (Tecnovigilância) - Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Falha no gerador com consequente avaria do sistema
Área: GGMON
Número: 2076
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2076 (Tecnovigilância) - Siemens - EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS – Falha no gerador com consequente avaria do sistema.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: EQUIPAMENTO PARA ANGIOGRAFIA ARTIS Nome técnico: Equipamento Para Angiografia Número de registro ANVISA: 10345162023 Classe de risco: III Modelo afetado: Artis Q biplane, Artis Q ceiling, Artis Q floor, Artis Q.zen biplane, Artis Q.zen ceiling, Artis Q.zen floor, Artis zeego Números de série afetados: 121125
Problema:
A notificação tem o intuito de informar a respeito de uma medida corretiva que aborda 2 causas possíveis de um defeito do sistema e mutuamente independentes.
- Nos sistemas Artis com geradores A100Plus ou A100G, uma tentativa para retomar a operação a seguir à deteção de uma falha (como um curto-circuito no tubo de raios-X, por exemplo) pode resultar na falha de um módulo no gerador de alta tensão;
- Para sistemas biplanos com a versão de software VD11B desde abril deste ano, os problemas de software em conjugação com placas gráficas podem, em casos raros, resultar na perda de apresentação de imagens na sala de exame.Ação:
Ação de Campo Código AX001/16/S & AX002/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa fará Correção em Campo.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633. Fabricante: Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse,127 91052 Erlangen - Alemanha.
###ATUALIZADO EM 26/10/2017, a empresa apresentou o relatório de conclusão da ação de campo comprovando o envio do aviso de segurança ao cliente com evidências da ciência e todas as ações finalizadas.
Recomendações:
O problema de software pode ser corrigido ao reiniciar o sistema. Pode demorar até 8 minutos para reiniciar o sistema.Devem ser implementados processos normais de emergência em caso de falha do sistema. Assegure que estes processos estão preparados previamente até que seja aplicada a atualização.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>