Resumo:

Alerta 2135 (Tecnovigilância) - Alere S.A. - Sistema de Monitoramento InRatio 2 – Resultado incorreto.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Monitoramento InRatio 2 Nome técnico: Autoteste para parâmetros de Coagulação Número de registro ANVISA: 10071770848 Classe de risco: III Modelo afetado: Monitor InRatio2 Pro / Monitor InRatio2

Problema:

Em 2014, a Alere iniciou uma correção voluntária para informar aos usuários do Sistema de Monitoramento de Tempo de Protrombina Alere INRatio e INRatio2 que os pacientes com certas condições médicas não deveriam ser testados com o sistema. Como parte do seu compromisso em garantir a segurança dos pacientes, a Alere relatou proativamente essas preocupações com o dispositivo ao FDA e começou a realizar uma investigação abrangente sobre esses eventos. Ao longo dos últimos dois anos, a Alere investiu na pesquisa e desenvolvimento de aprimoramentos no software para tratar o potencial do sistema. Embora a Alere esteja confiante de que os aprimoramentos no software que ela desenvolveu e apresentou ao FDA no final de 2015 corrijam esse problema eficientemente, o FDA notificou a empresa que acredita que os estudos da empresa não demonstram adequadamente a eficácia da modificação no software e aconselhou a Alere a apresentar a proposta de um plano para remover voluntariamente o dispositivo INRatio do mercado.

Em vista desse parecer do FDA e das considerações sobre os negócios da empresa, a Alere decidiu recentemente remover voluntariamente o sistema INRatio do mercado.

Ação:

Ação de Campo Código mar/16 desencadeada sob responsabilidade da empresa Alere S.A. Empresa fará recolhimento para posterior destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

 

Empresa detentora do registro: Alere S.A.

Endereço: Rua dos Pinheiros 498 sétimo andar – Pinheiros SP

Telefone: 0800 113363

Fabricante:  Alere San Diego, Inc. - 9975 Summers Ridge Road - San Diego CA 92121 – USA 

Recomendações:

Recolhimento do produto. Comunicado em anexo

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 11/07/2016

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/09/2016

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.