Resumo:

Alerta 2561 (Tecnovigilância) – GE Healthcare do Brasil - Sistema de Ultrassom – Risco de choque elétrico.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ultrassom (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ 9 (Registro ANVISA 80035360066); LOGIQ E9 (registro ANVISA 80071260213); Vivid 7 (registro ANVISA 80071260187); Vivid E9 (registro ANVISA 80071260207); Vivid E80, Vivid E90 e Vivid E95 (registro ANVISA 80071260361) Nome técnico: Sistema de Ultrassom Número de registro ANVISA: 80035360066; 80071260213; 80071260187; 80071260207; 80071260361. Classe de risco: II Modelo afetado: Logiq 9 Números de lotes/séries afetados: equipamentos instalados desde abril de 2015 ou que receberam substituição do cabo de energia desde abril de 2015.

Problema:

Foi identificado em que a lateral do sistema do cabo de alimentação pode quebrar e expor os condutores elétricos, com risco de choque. Isso pode levar a lesões até e inclusive arritmia cardíaca ou parada cardíaca. Uma lesão leve foi relatada como resultado deste problema.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 70219 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em campo e envio de comunicação aos clientes afetados.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. – CNPJ: 00.029.372/0001-40 - Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo – SP. Tel: (11) 30678436 - E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com

Fabricante: GE Medical Systems, Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC – 9900 Innovation Drive – Wauwatosa, Wisconsin 53226 – EUA

Recomendações:

Recomendações da empresa:

Continue usando o seu sistema. Se precisar remover o cabo de alimentação da parte traseira da unidade, antes de fazer isso, faça o seguinte:

1. Desligue o sistema

2. Desligue o equipamento da parede

Se a extremidade do sistema do cabo de alimentação estiver danificada, interrompa o uso do sistema até que um cabo de substituição seja fornecido. Se você tiver problemas de energia em sua unidade, pare de usar o sistema e contate a Assistência Técnica da GEHC.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/05/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”