Resumo:

Alerta 3772 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD Veritor Plus Analyzer – Superaquecimento por uso de adaptador de alimentação CA não autorizado - Notificação de Segurança.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: BD Veritor Plus Analyzer. Nome Técnico: Instrumento destinado a imunoensaios. Número de registro ANVISA: 10033430811. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BD Veritor Plus Analyzer. Números de série afetados: Catálogo 256066, Lotes: JB202304, JB202311, JB202312 e JB202401.

Problema:

Foram identificadas duas (2) reclamações relatando que o BD Veritor™ Plus Analyzer pode ter o potencial de superaquecer e/ou causar incêndio. A investigação da BD descobriu que o problema pode ocorrer quando um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, e não aquele fornecido pela BD com o BD Veritor™ Plus Analyzer, é usado para alimentar o equipamento.

A utilização de um adaptador de alimentação CA alternativo não autorizado, pode causar um incêndio decorrente a problemas de energia, causando queimaduras de 2º ou 3º grau no usuário se o usuário estiver perto o suficiente do dispositivo.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2021.

Ação:

Ação de Campo Código IDS-21-4213-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Notificação de Segurança.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. - CNPJ: 21.551.379/0001-06 - Rua Alexandre Dumas, 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9987. E-mail: BRCR@bd.com.

Fabricante do produto: Becton Dickinson and Company - 7 Loveton Circle, Sparks, MD 21152, Estados Unidos da América.

Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam o lote afetado, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

1. Compartilhe essa notificação com outros usuários da sua instituição para assegurar que todos estejam cientes;

2. Não há necessidade de descartar, descontinuar ou retornar qualquer unidade do(a) BD Veritor™ Plus Analyzer para BD. O(s) produto(s) pode(m) continuar sendo utilizado(s) normalmente de acordo com as orientações contidas nesta notificação;

3. USE APENAS o adaptador AC fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Na carta ao cliente há uma imagem do adaptador de energia AC que é fornecido com o BD Veritor™ Plus Analyzer. Consulte as instruções de uso do BD Veritor™ Plus Analyzer (key-code 8091498) Seção 2.3 para obter precauções e configurações do adaptador AC.

Você também pode acessar e baixar a versão mais atualizada da Instrução de Uso, disponível no site de Consultas da ANVISA, pelo seguinte link:

https://consultas.anvisa.gov.br/#/saude/25351346822202037/?numeroRegistro=10033430811

4. Preencha o formulário de resposta presente nesta notificação (Anexo 1) e envie-o ao e-mail BRCR@bd.com a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação;

5. Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação"

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3772 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/02/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.