Resumo:

Alerta 3896 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície - Implante com altura 2mm maior que o constante na rotulagem – Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Implantes Odontológicos com Tratamento de Superfície. Nome Técnico: Implantes Dentários (Osseointegrável). Número de registro ANVISA: 10344420031. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Implante Alvim CM 3.5x8 mm. Números de série afetados: JKH53.

Problema:

A empresa identificou que a embalagem cartonada do item 109.657 (Implante Alvim CM 3.5x8) / lote JKH53 pode conter blister e implante correspondente ao item 109.658 (Implante Alvim CM  3x10mm).

Em casos limítrofes, onde a qualidade óssea é baixa e/ou o rebordo ósseo possui uma indicação máxima para a altura do implante de 8mm sem que haja comprometimento de estruturas anatômicas, associado à possibilidade de o profissional não constatar a divergência previamente, prosseguindo com a instalação cirúrgica deste, o risco envolvido é de que o procedimento poderia causar danos ao paciente como lesão às estruturas nervosas ou comunicação com cavidades ósseas.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 003/2022 sob responsabilidade da empresa JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - CNPJ: 00.489.050/0001-84. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - CIC - Curitiba - PR. Tel: (41) 2169-4000. E-mail: priscila.cordeiro@neodent.com.

Fabricante do produto: JJGC Indústria e Comércio de Materiais Dentários S.A. - Av. Juscelino Kubitschek de Oliveira, 3291 - Brasil.

Recomendações:

As orientações de empresa são:

Se o implante ainda não foi instalado, segregar e retornar aos cuidados do fabricante.
Se o implante foi instalado e nenhum problema foi identificado ou o paciente não apresentou sintomas, não há necessidade de remover o implante.
Se o implante foi instalado e algum problema foi identificado no momento da cirurgia, como fratura da parede do osso alveolar no momento da instalação, comunicar imediatamente para receber orientações sobre como proceder.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3896 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 24/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.