Resumo:

Alerta 3897 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - Cateter Soundstar Eco – Problema da imagem distorcida durante a visualização. Recolhimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Soundstar Eco. Nome Técnico: Cateteres. Número de registro ANVISA: 80145901453. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: Cateter Soundstar Eco. Código 10439072 Números de lotes afetados: G4073591, G4073651, G4073652, G4073654, G4073584, G4073589.

Problema:

Foi reportado pela empresa uma alteração na taxa de reclamação relacionada à distorção de visualização foi identificada para os cateteres de ultrassom de eco diagnóstico Soundstar quando usados com o sistema Carto.

A mudança de taxa relacionada a esse tipo específico de distorção visual levou à criação de um novo modo de falha “Flipping fan”. Ao conectar o cateter de ultrassom de eco diagnóstico Soundstar, a visualização do ventilador de ultrassom (ULS) no aplicativo Carto 3 parece girar e ficar instável. Isso afeta a capacidade de usar alguns recursos do Módulo Cartosound. A visualização 2D do cateter Soundstar, que também está na tela Carto, não sofre impacto.

Data de identificação do problema pela empresa: 11/04/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 2111145 sob responsabilidade da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda. - CNPJ: 54.516.661/0001-01. Endereço: Av. Juscelino Kubitschek, Nº 2041, Andares 8º e 9º Complexo JK Bloco B - São Paulo - SP. Tel: 55 11 2788-2245. E-mail: volivei2@its.jnj.com.

Fabricante do produto: Biosense Webster, INC - 31 Technology Dr Ste 200, Irvine¿, CA - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa informou que o problema será detectado assim que o cateter for conectado aos sistemas de navegação Carto 3. Se o usuário decidir continuar usando o cateter como um cateter Acunav e utilizando os recursos de mapeamento dos Sistemas de Navegação Carto 3 sem a interfase de ultrassom, o atraso do procedimento será mínimo enquanto a estratégia geral do procedimento for modificada. Pode haver um atraso um pouco maior, mas ainda sem significado clínico se o cateter for trocado.

Assim a recomendação é:

1. Inspecione o inventário imediatamente para identificar se há produtos sujeitos a este recall, e coloque-os em quarentena.

2. Retire os produtos sujeito a este recall e comunique o problema ao pessoal relevante do centro cirúrgico ou de gestão de materiais, ou para qualquer outra pessoa de seu estabelecimento que precise ser informado.   

3. Se algum produto sujeito a esta ação foi enviado a outro estabelecimento, entre em contato para organizar a devolução.  Solicitamos que considere incluir uma cópia desta carta de recall ao fazer o comunicado.

4. Os clientes devem devolver imediatamente o Cateter Soundstar Eco não usada e sujeita a este recall, que estejam em seu inventário.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3897 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.