Resumo:

Alerta 3905 (Tecnovigilância) Atualização - Comunicado da empresa Baxter Hospitalar Ltda. - Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix - Válvula com vazamento – Ajuste na configuração do equipamento.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Válvula primária com sítios de entrada para Exactamix. Nome Técnico: Válvulas e conectores de tubos. Número de registro ANVISA: 80145240400. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: II. Modelo afetado: Válvula primária com 24 sítios de entrada de soluções de origem para Exactamix 2400 (H938724). Números de série afetados: 60326274 / 60326490 / 60325006.

Problema:

A Baxter Healthcare Corporation está emitindo uma comunicação de correção urgente de dispositivo médico referente à possibilidade de vazamento nas válvulas primárias com 24 sítios de entrada para Exactamix. A Baxter observou um aumento nas reclamações por vazamento nas portas 1 e 2 quando em posição fechada, resultando em uma transferência não intencional de ingredientes para a mistura composta.

O vazamento é mais perceptível quando o misturador do Exactamix está bombeando e movimentando o fluido através do caminho de fluido comum.

O paciente pode receber a mistura final incorreta, ou um atraso na administração pode ocorrer devido à necessidade de recompor a mistura. Perigos adicionais podem incluir terapia excessiva ou insuficiente, concentração ou dosagem incorreta, administração de produto incorreta, e formação de precipitado.

Data de identificação do problema pela empresa: 26/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-2022-024 sob responsabilidade da empresa Baxter Hospitalar Ltda. Correção em Campo. Ajuste na configuração do equipamento (bloqueio dos sítios 1 a 4).

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Baxter Hospitalar Ltda - CNPJ: 49.351.786/0001-80. Endereço: Avenida Dr. Chucri Zaidan, nº 1.240 - Torre A, 18º andar - Vila São Francisco - São Paulo - SP. Tel: (11) 5694-9202. E-mail: priscila_nakada_nozaki@baxter.com .

Fabricante do produto: Baxter Healthcare Corporation - USA.

Recomendações:

A empresa recomendou que os clientes entrem em contato com a Baxter pelo telefone 0800 012 5522 entre 8h e 18h, de segunda a sexta-feira, para agendar um horário para a correção do dispositivo que adicionará novas configurações ao equipamento Exactamix. Solicite novas configurações no equipamento que omitam o uso dos sítios/portas 1 a 4 e permita apenas o uso dos sítios/portas 5 a 24 para os ingredientes em seu equipamento. Durante o período de correção do dispositivo, no máximo 20 ingredientes poderão ser bombeados através da Exactamix. devem parar de usar as portas 1 a 4 nas Válvulas primárias com 24 sítios de entrada para Exactamix 2400, pois há uma chance de que esses sítios de entrada possam vazar.

NÃO tente reconfigurar o equipamento por conta própria devido à complexidade do processo e possíveis preocupações com a segurança do paciente se não forem feitas corretamente. Se configurado incorretamente, sérios danos podem ocorrer aos pacientes.

Os clientes podem continuar utilizando o conjunto de válvulas afetadas durante o período de correção, incluindo quaisquer conjuntos de válvulas que foram segregados durante a investigação desse problema pela Baxter, desde que tenham permanecido em suas embalagens originais fechadas, tenham sido armazenados de acordo com as instruções de uso e não tenham expirado.

Os clientes observem o processo de bombeamento para monitorar vazamentos. As orientações específicas estão inseridas da Carta ao cliente v01.

Confirme o recebimento da carta, completando o formulário de resposta anexo e o enviando para faleconosco@baxter.com. Demais orientações estão contidas na Carta ao cliente anexo.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3905 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente v1
Carta ao Cliente v2
Formulário de resposta do cliente v1
Formulário de resposta do cliente v2
Alerta 3905 original

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022.

Data atualização do alerta: 28/07/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.