Resumo:

Alerta 3906 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. - Perfil Lipídico/Glicose - Cholestech - Possíveis resultados incorretos para os pacientes. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Perfil Lipídico/Glicose - Cholestech (10071770786); Colesterol Total/HDL/Glicose – Cholestech (10071770791); Perfil Lipídico – Cholestech (10071770790); Colesterol Total/HDL – Cholestech (10071770794). Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 10071770786; 10071770791; 10071770790; 10071770794. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: N/A. Números de série afetados: Perfil Lipídico/Glicose - Cholestech - PN 10-991 Lotes: 430819 / 424649 / 426524.

Problema:

A Alere San Diego identificou que a bilirrubina, em concentrações de superiores a 2,0 mg/dL (conjugado) ou 1,6 mg/dL (não conjugado), pode afetar a precisão dos triglicerídeos (TRG) e das lipoproteínas de alta densidade (HDL). O viés percentual para os analitos TRG e HDL foi superior a 10%. A seção “Limitação” da instrução de uso do Cholestech LDX® declara que uma concentração de bilirrubina de 5 mg/dL resultou em menos de 10% de interferência. Amostras clínicas com uma concentração de bilirrubina total endógena de 5 mg/dL foram testadas e produziram resultados do Cholestech LDX que foram inferiores ao analisador de referência clínica padrão em 17,83% para TRG e 21,64% para HDL. Estudos conduzidos pela Abbott descobriram que amostras clínicas com níveis de bilirrubina em 2,0 mg/dL (conjugado) ou 1,6 mg/dL (não conjugado), quando testadas no Cholestech LDX, produziram resultados inferiores a 10% para todos os quatro analitos em comparação com os resultados obtidos de amostras de soro enriquecidas apenas com solvente. Os ensaios de colesterol total (TC) e glicose (GLU) não são afetados por 5 mg/dL de bilirrubina total endógena.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/06/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FCA-001-22 sob responsabilidade da empresa Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Diagnósticos Rápidos S.A. - CNPJ: 50.248.780/0001-61. Endereço: Rua dos Pinheiros 498 sétimo andar - São Paulo - SP. Tel: 11 21315100. E-mail: ana.barros1@abbott.com.

Fabricante do produto: Alere San Diego, INC - 9975 Summers Ridge Road San Diego, California, 92121, EUA - Estados Unidos.

Recomendações:

Os resultados do teste de pacientes com níveis de bilirrubina acima de 2,0 mg/dL (conjugado) ou 1,6 mg/dL (não conjugado) devem ser verificados usando outro método de teste.

Se você encaminhou os produtos listados acima para outros laboratórios, informe-os desta Correção de produto e forneça-lhes uma cópia desta carta.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3906 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.