Resumo:

Alerta 3912 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Randox Brasil Ltda - Controle de Bioquímica. Discrepância na data de validade impressa no rótulo do Nível 3.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Controle de Bioquímica. Nome Técnico: Parâmetros Combinados no mesmo Produto - Classe II. Número de registro ANVISA: 80158990117. Tipo de produto: Kit de diagnóstico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: HS2611, Controle Bioquímica Ensaiado Dois Níveis (10x5ml - 5x5ml Nível 2; 5x5ml Nível 3). Números de série afetados: HS2611, Controle Ensaiado de Bioquímica Bi-Nível – Níveis 2 e 3, Lote 590845.

Problema:

A Randox Laboratories tomou conhecimento sobre uma discrepância na data de validade impressa no rótulo do Nível 3, lote 1195UE, parte do Controle Ensaiado de Bioquímica Níveis 2 & 3, HS2611, kit lote 590845. Esta correção não oferece risco.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/05/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 7f06.0025 sob responsabilidade da empresa Randox Brasil Ltda. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Randox Brasil Ltda - CNPJ: 05.257.628/0001-90. Endereço: Rua Fernandes Moreira, 415 CEP: 04716-000 - São Paulo - SP. Tel: 11 51812024. E-mail: saskia.seulin@randoxtoxicology.com.

Fabricante do produto: Randox Laboratories LTD. - Crumlin, Co. Antrim - Irlanda do Norte.

Recomendações:

Transmissão de Notificação de Campo (NAC): Essa notificação é para deixar cientes os usuários (laboratórios) sobre uma discrepância na rotulagem. Envie uma cópia da notificação para todos os clientes afetados e para aqueles que precisam estar cientes dentro da organização. Preencha e devolva o formulário de resposta (12187-QA) para bruno.oliveira@randox.com dentro de cinco dias úteis.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3912 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de resposta

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/06/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.