Resumo:

Alerta 3914 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Equipamento de Tomografia Computadorizado. Erros de software com interrupções no fluxo de trabalho. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada (10345162307); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Now (10345162128); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom go.Up (10345162127); Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom X.cite (10345162393). Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado. Número de registro ANVISA: 10345162307; 10345162128; 10345162127; 10345162393. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Somatom go.Now; Somatom go.Up; Somatom X.cite. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

Alguns problemas técnicos foram identificados na versão de software syngo CT VA30A SP4, e esses problemas podem resultar em interrupções no fluxo de trabalho de digitalização, notificações inesperadas de usuários e artefatos de imagem. Erros de software também podem ocorrer durante fluxos de trabalho intervencionais.

Problemas técnicos encontrados no software atual podem levar aos seguintes problemas potenciais ao paciente:

- Possível repetição de exame devido a degradação da qualidade da imagem. Nenhum diagnóstico errado foi relatado à Siemens em relação a esta questão até hoje;

- Emissão de radiação adicional e reaplicação de contraste devido à repetida intervenção causada por posição imprecisa;

- Atraso no diagnóstico ou interrupção de exame e repetição do exame do paciente.

A carta de código CT078/21/S foi disponibilizada pelo fabricante e encaminhada aos clientes. Porém, foi substituída pela carta de código CT010/22/S, para atualização do código da correção em campo relacionada.

Data de identificação do problema pela empresa: 24/02/2022.

Ação:

Ação de Campo Código CT010/22/S sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em Campo. Carta ao cliente. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90 - Av. Mutinga, 3800 - Jardim Santo Elias, São Paulo - SP, 05110-000 - São Paulo - SP. Tel: (11) 3908-5746. E-mail: assuntos.regulatorios.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Siemens Healthcare GmbH – Alemanha - Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd. - China, República Popular - Siemens Healthcare Diagnosticos Ltda – Brasil.

Recomendações:

O fabricante recomenda que os usuários realizem a instalação da atualização de software fornecida o mais rapidamente possível, para mitigar os riscos relacionados ao problema identificado.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3914 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente V1
Carta ao Cliente V2
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 21/03/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.