Resumo:

Alerta 4005 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Saldanha Rodrigues Ltda - Seringa Hipodérmica de Uso Único sem Agulha SR Diversos Calibres – Recolhimento, devolução para o fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Seringa Hipodérmica de Uso Único sem Agulha SR Diversos Calibres. Nome Técnico: Seringas Descartáveis. Número de registro ANVISA: 80026180002. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: Seringa 1mL, Luer Slip, sem agulha. Números de série afetados: Lote: 1108N4.

Problema:

Recolhimento do produto considerando o Laudo de Análise n.º 2358.1P.0/2022/IOM/FUNED, emitido pela Fundação Ezequiel Dias – FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio de verificação da escala graduada para o Lote: 1108N4, foi evidenciado que as extremidades de todas as linhas de graduação de comprimentos similares não estão alinhadas verticalmente. “Quando a seringa é mantida verticalmente, as extremidades de todas as linhas de graduação de comprimentos similares devem estar alinhadas verticalmente" da NBR ISO 7886:2020.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código SRBR/2022-01 sob responsabilidade da empresa Saldanha Rodrigues Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Saldanha Rodrigues Ltda - CNPJ: 03.426.484/0001-23. Endereço: Av. Torquato Tapajós, 2475 - Manaus - AM. Tel: 92 2125-6000. E-mail: qualidade@seringasr.com.br.

Fabricante do produto: Saldanha Rodrigues Ltda - Av. Torquato Tapajós, 2475 - Brasil.

Recomendações:

Caso identifique este produto em seu estoque, a empresa solicita que, não o utilize, segregue o produto e entre em contato através do e-mail: qualidade@seringasr.com.br, para o recolhimento e troca.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4005 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Laudo
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.