Resumo:

Alerta 4006 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Vivax - Industria e Comércio de Equipamentos Ltda - Osmose Reversa Saubern – Correção em campo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Osmose Reversa Saubern. Nome Técnico: Equipamento de purificação de água para diálise. Número de registro ANVISA: 80197340006. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Pura-1 Standard. Números de série afetados: SPS-2037; SPS-2038; SPS-2039; SPS-2040.

Problema:

A empresa Vivax, identificou um problema de fabricação no lote R7770 da matéria-prima Fonte Chaveada 42VDC 3A, uso de um lote do capacitor C5 com defeito.

Em testes realizados no equipamento ainda em produção, ocorreu sobrecarga no capacitor C5 que se rompia, soltando faísca e fumaça tóxica.

A utilização do equipamento pode sobrecarregar a fonte chaveada, fazendo com que o capacitor C5 solte líquido e fumaça tóxica que pode levar a danos a saúde por meio de sua inalação.

Data de identificação do problema pela empresa: 22/11/2022.

Ação:

Ação de Campo Código 001-22 sob responsabilidade da empresa Vivax - Industria e Comercio de Equipamentos Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Vivax - Industria e Comercio de Equipamentos Ltda - CNPJ: 05.161.212/0001-74. Endereço: Rua São José, 2717, Área Urbanizada II - Campo Mourão - PR. Tel: (21) 99690-0147. E-mail: klislaine.alexandre@fmc-ag.com.

Fabricante do produto: Vivax - Industria e Comercio de Equipamentos Ltda - Rua São José, 2717, Área Urbanizada II - Brasil.

Recomendações:

1. Não utilizar os equipamentos afetados;
2. Caso o equipamento já estiver em uso, interromper imediatamente a utilização;
3. Aguardar o Serviço Técnico para realizar a troca da Fonte Chaveada 42VDC 3A lote R7770;
4. Se no período de uso algum colaborador ou paciente tenha sido afetado por algum dos problemas mencionados, comunicar à Vivax por meio do e-mail atendimento@fmc-ag.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4006 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/12/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.