Resumo:

Alerta 4011 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline – Notificação de segurança para o uso do material.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline. Nome Técnico: Oxigenadores. Número de registro ANVISA: 80259110204. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-PLS 2050. Números de série afetados: Vide Mapa de Distribuição em anexo.

Problema:

Durante uma verificação interna, a Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) identificou que o material da embalagem (papel médico) da linha de recirculação dos componentes do Conjunto PLS (5) e tesoura (14) estão inadequado para manter a barreira estéril após a remoção da embalagem primária (abra o papel Tyvek na bandeja) se não for consumido imediatamente durante o processo de preparo.

A Maquet Cardiopulmonary GmbH não recebeu nenhuma reclamação de ferimentos graves, mortes relacionadas ao problema descrito acima. Embora não haja reclamações, a MCP GmbH vê um risco inaceitável resultante dessa não conformidade.

O uso de dispositivos não estéreis ou defeituosos pode resultar em infecção do paciente, usuários e terceiros.

Data de identificação do problema pela empresa: 27/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA-713001 PLS Set sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda. Notificação de Segurança para o uso do material.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Rua Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: FSCA.cp@getinge.com

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - Alemanha.

Recomendações:

• Só utilize o produto se ele for estéril.

• Não utilize o produto se ele ou a embalagem estéril estiver danificada.

• Observar a data de validade na embalagem.

• Esteja ciente de que os componentes fornecidos com o Conjunto PLS devem ser consumidos imediatamente após a abertura da tampa Tyvek da bandeja do Conjunto PLS, incluindo a tesoura fornecida para cortar a linha principal. Todos os componentes restantes que não são consumidos durante o processo de preparação devem ser descartados.

• Observe e siga demais recomendações constantes da carta ao cliente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4011 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/11/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.