Resumo:

Alerta 4023 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Família Alinity m System - Problemas potenciais no desempenho do Software do Alinity m System.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Família Alinity m System. Nome Técnico: Instrumento para análise de ácidos nucleicos. Número de registro ANVISA: 80146502220. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Alinity m System - Alinity m System. Números de série afetados: Alinity m (640) - 08N53-02: 919; 539; 102; 750; 201; 386; 840; 907; 693; 817; 657; 1001; 514; 983; 569; 984; 318; 824; 568; 917; 957; 659; 744; 365; 1007; 658; 609; 956; 305.

Problema:

A Abbott identificou quatro problemas potenciais no desempenho do Software do Alinity m System:

1. Em um cenário específico, observou-se que o obturador da calha de escoamento não abria quando a gaveta de Soluções do Sistema estava fechada e bloqueada.

2. É utilizada a informação do código de barras da gaveta de preparação de amostra nº 1 no lugar da gaveta de preparação de amostra nº 2 quando os dados escaneados não são enviados ao Centro de Controle do Sistema antes de o código de barras do próximo frasco ser escaneado na gaveta de preparação de amostra nº 2.

3. Sob uma condição específica, enquanto o sistema está processando os testes e é realizada uma nova solicitação de teste, quando o nível da solução a granel é baixo demais para processar um teste, o software para o sistema por erro e tenta concluir todos os testes em andamento.

4. Ao processar de 4 a 6 réplicas de um calibrador, descobriu-se que é possível para o usuário empregar 2 lotes separados de materiais, o que não é detectado pelo Centro de Controle de Sistema (SCC).

Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FA-AM-OCT2022-282 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - Cidade Monções - São Paulo - SP. Tel: 55 11 5536 7477. E-mail: anapaula.silva@abbott.com.

Fabricante do produto: Abbott Molecular Inc. - 1300 East Touhy Avenue Des Plaines, IL 60018 USA - Estados Unidos.

Recomendações:

Medidas disponíveis até que o upgrade obrigatório seja concluído no Alinity m:

1. Antes de usar o instrumento, esvazie o recipiente de resíduos. Se ocorrer transbordamento de resíduos, siga os procedimentos internos de limpeza de resíduo.

2. Para ajudar a diminuir a possibilidade de ocorrências, pode ser feito o seguinte: 1) Verifique se no sistema há apenas UM lote do material do kit de prep amostra por vez. 2) Carregue uma gaveta de prep amostra por vez. Quando a primeira gaveta for escaneada, verifique se as informações escaneadas estão corretas no SCC. Após verificar que as informações da gaveta 1 estão corretas, carregue a segunda gaveta. Após escanear, verifique se as informações certas da gaveta 2 estão corretas no SCC.

3. Retire o módulo de serviço de acordo com o procedimento de manutenção e diagnóstico 2752 ou limpe as RVs de amp-detect por meio do procedimento 1401. Entre em contato com seu representante Abbott para obter mais orientações.

4. Ao carregar 2 ou mais tubos de material de calibração, verifique se pertencem ao mesmo lote.

Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800-70-20711) e informe o seguinte número de controle: FA-AM-OCT2022-282. ANVISA n° 80146502220.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4023 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/10/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.