Resumo:

Alerta 4073 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equip. Médicos Ltda - Sistema de Suporte Vital Permanente com revestimento Bioline (80259110204); HLS Set Advanced 5.0 (80259110174) - Comprometimento de barreira estéril. Comunicado Segurança. Devolução ao fabricante.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Suporte Vital Permanente com Revestimento Bioline (80259110204); HLS Set Advanced 5.0 (80259110174). Nome Técnico: Oxigenadores; Sistema de Circulação Extracorpórea. Número de registro ANVISA: 80259110204; 80259110174. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: BE-PLS 2050; BE-HLS 5050; BE-HLS 7050. Números de lote/série afetados: Vide carta ao cliente.

Problema:

A empresa fabricante Maquet Cardiopulmonary GmbH (MCP) recebeu uma comunicação de um órgão regulador internacional na qual a conformidade dos produtos utilizados em circulação extracorpórea para suporte pulmonar e/ou cardiocirculatório foi questionada devido a não realização adequada de testes de embalagem. Os testes em questão foram repetidos com amostras em condições de mercado. As amostras são acondicionadas como descrito na especificação atual do mercado; esterilizadas individualmente e embaladas de acordo com a ASTM D4169-22. Apesar de confirmarem a integridade da barreira estéril, os testes não são suficientes para eliminar a não conformidade de verificação da adequação da embalagem.

A exposição a um dispositivo médico não estéril ou potencialmente não estéril, ou um atraso no procedimento, pode resultar em consequências imediatas e/ou de longo prazo para a saúde como inflamação, infecção, sepse e isquemia.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/12/2022.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 745922 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Notificação de Segurança para o uso do material. Devolução ao fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30. Endereço: Avenida Manuel Bandeira, 291 - São Paulo - SP. Tel: 11 26087400. E-mail: qualidade.brasil@getinge.com .

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GmbH - Kehler Str. 31 - Alemanha.

Recomendações:

A empresa recomenda as ações abaixo, devido a um possível atraso de produtos para reposição:

Opção 1:

• Devolver todos os produtos afetados do estoque ao representante local da Getinge.

• Em caso de devolução dos produtos afetados, entrar em contato com o representante local da Getinge.

• Se um produto já estiver em uso, ele deve permanecer em uso e observar as diretrizes institucionais de segurança e controle de infecção.

Opção 2:

Realizar uma inspeção visual da embalagem primária. Verificar se há marcas visíveis de desgaste ou danos na embalagem. Em caso de marcas visíveis de estresse na embalagem, não utilizar o produto e devolver para substituição ou nota de crédito junto a empresa Getinge.

O uso de dispositivos médicos não estéreis ou defeituosos pode resultar em infecção do paciente, usuário e terceiros.

Recomendações:

– Utilize o aparelho apenas se estiver estéril.

– Não use o dispositivo se ele ou a embalagem estéril estiverem danificados.

– Observe a data de validade na embalagem.

– Observar sempre estrita assepsia ao manusear.

– Empilhar o produto em sua embalagem primária pode danificar a barreira estéril. Não empilhe os produtos uns sobre os outros na embalagem primária.

Independentemente da opção escolhida, preencher e assinar o formulário de resposta constante na carta ao cliente. Enviar o formulário preenchido ao representante local da Getinge.

Este alerta deve ser encaminhado a todos aqueles que precisam estar cientes nas instituições de saúde ou para qualquer organização onde os dispositivos potencialmente afetados possam ter sido distribuídos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4073 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/01/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.