Resumo:

Alerta 4119 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - Aptio Automation.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Aptio Automation. Nome Técnico: Instrumento destinado exclusivamente à união de módulos, integração de analisadores ou de plataformas de teste. Número de registro ANVISA: 10345162051. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: I. Modelo afetado: APTIO Automation. Números de série afetados: AP2.0344.

Problema:

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. está emitindo esta comunicação em nome do fabricante legal, Inpeco SA. O firmware dos módulos afetados tem o potencial de associar IDs de amostra incorretamente, levando a resultados incorretos ou atrasados.

O evento pode acontecer apenas se todas as seguintes condições ocorrerem dentro de alguns milissegundos:

1. O modulo está liberando um tubo de amostra (Tubo A) recém colocado no transportador (carrier).

2. Outro tubo de amostra (Tubo B) foi desviado, não erroneamente, para o buffer do módulo.

Somente neste cenário específico, o Tubo A pode ser liberado pelo módulo como Tubo B devido a uma falha de comunicação entre o firmware do módulo e o software de Automação sem nenhuma mensagem de erro.

O Sistema de Automação perde a rastreabilidade do Tubo A. Ele gerencia tanto o Tubo A (identificado incorretamente como Tubo B) quanto o Tubo B real de acordo com as ordens de teste ainda não realizados no Tubo B.

Data de identificação do problema pela empresa: 31/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código LASW 23-01 sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda - CNPJ: 01.449.930/0001-90. Endereço: Avenida Mutinga 3800, 4 e 5 andar - São Paulo - SP. Tel: 11 939629572. E-mail: fsca.br.team@siemens-healthineers.com.

Fabricante do produto: Inpeco SA. - Via Torraccia 26, Novazzano 6883 - Suíça.

Recomendações:

O cenário ocorre no caso de um mau funcionamento do desviador (divert).

Para evitar a ocorrência do problema descrito, o fabricante recomenda verificação visual diária das portas na entrada da zona de espera (buffer) dos módulos afetados para verificar se:

1. Não existe quaisquer obstruções que evitem a ativação e movimento corretos do desviador (divert);

2. O desviador (divert) parece estar intacto;

3. A posição do desviador (divert) está alinhada com os perfis quando um tubo é desviado; os tubos têm que ser encaminhados pelo módulo são desviados facilmente, sem qualquer bloqueio parcial ou falta do transportador (carrier).

Se a verificação visual não passar, contacte a assistência técnica para o ajudar antes de utilizar os módulos afetados do Sistema de Automação para processar amostras.

A assistência técnica irá contactá-lo para agendar a atualização do firmware. Até à visita da assistência técnica, por favor, mantenha as precauções desta comunicação e aplique as medidas recomendadas acima.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4119 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.