Resumo:

Alerta 4127 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Azurion.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Bahia; Ceará; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Minas Gerais; Mato Grosso do Sul; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe. Nome Comercial: Azurion. Nome Técnico: Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia. Número de registro ANVISA: 10216710345. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Azurion 7 M20. Versão do Software: R2.2.0, R2.2.1, R2.2.3, R2.2.5 e R2.2.6. Números de série afetados: Vide anexo.

Problema:

A Philips identificou um possível problema de segurança onde o sistema Philips Azurion pode perder inesperadamente a funcionalidade de Raios-X.  Devido a um problema de software, um mecanismo presente no sistema para gerenciar o número e o tamanho dos Arquivos de Rastreamento de Logs não funciona corretamente. Sem esse mecanismo, os Arquivos de Rastreamento de Logs criados pelo sistema (por exemplo, no início, durante o uso) podem ocupar a capacidade total do disco do sistema Philips Azurion. Quando a capacidade total do disco for atingida, a funcionalidade de Raios-X deixará de estar disponível sem aviso prévio ao usuário. Baseado no uso do sistema, o tempo até o disco ficar cheio pode variar. De acordo com nossos testes, se o sistema for iniciado uma vez por dia, o disco não ficará cheio antes de 525 dias de uso. Se um sistema for iniciado várias vezes por dia, o disco não ficará cheio antes de 421 dias de uso.

Se esse problema ocorrer, a funcionalidade de Raios-X do sistema não estará disponível. Se o problema ocorrer durante um procedimento, haverá uma interrupção súbita do procedimento.

Até o momento, a Philips não recebeu nenhuma reclamação relacionada a essa questão.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 2023-IGT-BST-002 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78. Endereço: Avenida Julia Gaiolli, 740 - Galpão T300 Parte - Guarulhos - SP, Brasil – CEP 07.251-500 - Guarulhos - SP. Tel: 11 969107770. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. - Veenpluis 6, 5684 PC Best, Países Baixos - Eindhoven, Países Baixos.

Recomendações:

•Mantenha este Aviso de Segurança com a documentação do sistema até que a Philips corrija o seu sistema.

•Faça circular este aviso a todos os usuários deste sistema para que estejam cientes do problema.                                                               

•Devolva o formulário de resposta em anexo à Philips para confirmar que os usuários do sistema leram e compreenderam este Aviso de Segurança.

A Philips está trabalhando em uma versão de software que corrigirá esse problema (referência FCO72200528). Entretanto, até que este software esteja disponível e instalado no(s) seu(s) sistema(s) afetado(s), a Philips removerá os Arquivos de Rastreamento de Logs dos sistemas afetados para liberar a capacidade do disco (referência FCO72200529).

A Philips priorizará essas atividades com base no tempo em que a versão do software afetado foi instalada no sistema Philips Azurion. Você será contatado pelo seu representante Philips local para agendar a atividade.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4127 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Produtos afetados

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 13/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.