Resumo:

Alerta 4130 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Indumed Com. Imp. e Exp. de Prods. Meds Ltda - Sistema de Ressuscitação Autopulse Modelo 100.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: Sistema de Ressuscitação Autopulse Modelo 100. Nome Técnico: Ressuscitador Cardio-Pulmonar. Número de registro ANVISA: 10429990044. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Bateria. Números de série afetados: 9190, 9809, 9811, 9825, 9835, 10828, 10835, 10848, 10852, 10856, 10880, 10883, 10890, 11910, 11934, 11953, 11973, 11994, 11996, 11997.

Problema:

Armazenar as baterias afetadas em um ambiente quente antes do uso, como em um veículo quente, ao sol ou em uma sala quente, pode impedir que a bateria ligue a Plataforma AutoPulse. As baterias afetadas ligarão a Plataforma AutoPulse depois que as baterias esfriarem. Este modo de falha ocorre apenas durante a inicialização. Depois que a Plataforma AutoPulse é ligada, ela opera sem problemas, mesmo quando as temperaturas ambientes são elevadas.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/09/2022.

Ação:

Ação de Campo Código BATERIAS AP 2023 - AC1 sob responsabilidade da empresa Indumed Com. Imp. e Exp. de Prods. Meds Ltda. Recolhimento. Aguardando instrução do fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Indumed Com. Imp. e Exp. de Prods. Meds Ltda - CNPJ: 01.985.366/0001-20. Endereço: Avenida Rubem Berta 1377 - São Paulo - SP. Tel: 11 26264444. E-mail: ricardo@indumed.com.br.

Fabricante do produto: Zoll Circulation - 2000 Ringwood Ave, San Jose, CA 95131 - Estados Unidos.

Recomendações:

Estamos solicitando aos clientes com unidades afetadas que preencham o formulário de resposta anexados para providenciarmos a substituição das baterias.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4130 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/04/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.