Resumo:

Alerta 4131 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Gabisa Medical International Ltda EPP - Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor PEEL - OFF sem Fio Guia PICC GMI; Gabilink AIR - Extensor valvulado safety GMI; Filtro HMEF-GMI.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor PEEL - OFF sem Fio Guia PICC GMI (80423540006); Gabilink AIR - Extensor valvulado safety GMI (80423540019); Filtro HMEF-GMI (80423540059). Nome Técnico: Cateteres; Extensor; Filtro para Ventilação Mecânica. Número de registro ANVISA: 80423540006; 80423540019; 80423540059. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: 80423540006 “IV”; 80423540019 “II”; 80423540059 “II”. Modelo afetado: (80423540006) Cateter Central de Inserção Periférica com Introdutor PEEL - OFF sem Fio Guia PICC GMI; (80423540019) Gabilink AIR - Extensor Valvulado Safety GMI - (2 Vias Neonatal); (80423540059) Filtro HMEF Reto Adulto com Traqueia. Números de série afetados: (80423540006) 200275, 200305, 200338, 200366, 200367, 200385, 200430, 200431, 200432, 210005, 210006, 210016, 210021, 210028, 210077, 210078, 210098; (80423540019) 190293, 190388; (80423540059) 200293.

Problema:

A Gabisa Medical International Ltda identificou os seguintes problemas em 3 (três) dos seus produtos:

Registro 80423540006 - Vazamento na conexão do cateter com a seringa do tipo slip, podendo causar perda de medicação; Registro 80423540059 - Desconexão entre as partes do filtro, impossibilitando a utilização do produto; Registro 80423540019 - Vazamento de medicação na junção do y com conector, com perda da medicação.

Data de identificação do problema pela empresa: 30/12/2019.

Ação:

Ação de Campo Código 002-23 sob responsabilidade da empresa Gabisa Medical International Ltda EPP. Recolhimento. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Gabisa Medical International Ltda EPP - CNPJ: 08.633.431/0001-05. Endereço: Rua Tapiraí, 39 - Sorocaba-SP - SP. Tel: 15-32384100. E-mail: josimara.santos@gmimedicall.com.

Fabricante do produto: Gabisa Medical International Ltda EPP - Rua Tapiraí, 39 - Brasil.

Recomendações:

Para os três produtos a empresa recomenda aos clientes:

1) Cesse o uso e distribuição dos lotes dos produtos listados, mantenha-os em área segregada;

2) Complete o relatório de reconhecimento, assine-o e o envie imediatamente para josimara.santos@gmimedicall.com;

3) Também para o e-mail josimara.santos@gmimedicall.com, envie o mapa de distribuição destes lotes, com a verificação do estoque remanescente em seus clientes (Prazo: 20 dias úteis a contar do recebimento desta);

4) Promova o recolhimento dos lotes remanescentes de seus clientes e a devolução a Gabisa Medical International Ltda, juntamente com seu estoque remanescente.

Para os usuários que estão com o produto, registro 80423540006, em utilização os mesmos devem:

 - Utilizar as medidas alternativas como: uso do extensor ou uso da seringa luer lock, o qual garante que o produto seja utilizado normalmente sem nenhuma interferência.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4131 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente 1
Carta ao Cliente 2
Carta ao Cliente 3

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 15/03/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.