Resumo:

Alerta 4311 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - Iron/Ferro (10055310841); Alinity c Iron Reagent kit (80146502163).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Goiás; Paraná; São Paulo. Nome Comercial: Iron/Ferro (10055310841); Alinity c Iron Reagent kit (80146502163). Nome Técnico: Ferro. Número de registro ANVISA: 10055310841; 80146502163. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: (10055310841) Iron for use with Architect; (10055310841) Iron for use with Architect; (80146502163) Alinity c Iron Reagent Kit. Números de série afetados: (10055310841) 30610Y600; (10055310841) 21058Y600, 21101Y600 e 21101Y600; (80146502163) 21118Y600, 30227Y600, 21046Y600 e 30302Y600.

Problema:

A Sentinel CH SpA, fabricante do ensaio Iron para uso com Architect e do Kit Reagente Alinity c Iron, identificou um problema com os reagentes. Alguns clientes apresentaram resultados elevados no Controle de Qualidade (CQ), bem como resultados elevados de pacientes.

Data de identificação do problema pela empresa: 02/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA020CT2023 sob responsabilidade da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda - CNPJ: 56.998.701/0001-16. Endereço: Rua Michigan, 735 - São Paulo - SP. Tel: (11) 5536-7477. E-mail: patricia.carvalholeite@abbott.com.

Fabricante do produto: Sentinel CH. SPA - Itália - Via Robert Koch, 2, 20152 Milan - Italy - Itália.

Recomendações:

• Descontinue o uso e destrua o inventário remanescente dos lotes afetados de Iron para uso com Architect, REF 6K95-41 e REF 6K95-30, e o Kit Reagente Alinity c Iron, REF 08P39-20, de acordo com os procedimentos do seu laboratório.

• Revise este comunicado com o seu Diretor Médico ou o Gerente do Laboratório e siga o protocolo do seu laboratório em relação à necessidade de revisar os resultados de pacientes entregues anteriormente. Os resultados devem ser sempre avaliados em conjunto com o histórico médico do paciente, exames clínicos e outros testes bioquímicos conforme sugerido pelas diretrizes clínicas.

• Guarde este comunicado nos arquivos de seu laboratório.

• Em caso de dúvidas relacionadas a este comunicado, entre em contato com o Centro de Serviço ao Cliente local (0800 011 9099) e informe o seguinte código de referência: FA02OCT2023 - ANVISA n°: 10055310841 e 80146502163.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4311 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Aviso de segurança
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/10/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.