Resumo:

Alerta 4395 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - Vidas Dengue Ns1 Ag (DEAG).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Pará; Paraná; Santa Catarina. Nome Comercial: Vidas Dengue Ns1 Ag (DEAG). Nome Técnico: Dengue. Número de registro ANVISA: 10158120738. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 60 Testes. Números de série afetados: 1010033400; 1010150640; 1010098270.

Problema:

A BioMérieux identificou que 03 lotes: 1010033400, 1010098270, 1010150640 de Vidas® Dengue Ns1 Ag 60T (Ref. 423077) demonstraram uma evolução do sinal do calibrador identificado por “S1” que já se encontra próximo do limite superior do intervalo de MLE (Master Lote Entry), o que pode resultar numa calibração inválida.

De acordo com as Instruções de Uso do produto, “A calibração, utilizando o calibrador fornecido no kit, tem de ser efetuada na abertura de cada novo lote de reagentes após a introdução dos dados MLE (Master Lote Entry) e, depois, a cada 56 dias. O calibrador identificado por “S1” deve ser utilizado em duplicado. O valor do calibrador deve estar compreendido nos limites de RFV (Relative Fluorescence Value) fixados. Se não for o caso, recalibrar com S1”.

Portanto, uma calibração inválida não é considerada uma avaria do produto. Ressaltamos que, quando a calibração é inválida, é apresentada uma mensagem no relatório do VIDAS® a indicar que a calibração é inválida e o cliente não deve emitir os resultados dos pacientes se estes forem precedidos por uma calibração inválida.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/12/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FSCA 5803 sob responsabilidade da empresa BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda. Comunicação aos clientes. Envio de novo lote de produtos não impactados pela FSCA para os clientes identificados no mapa de rastreabilidade.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: BioMérieux Brasil Ind. Com. de Prod. Lab. Ltda - CNPJ: 33.040.635/0001-71. Endereço: Estrada do Mapuá 491 Lote 1 Taquara - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ. Tel: (21) 98126-4814. E-mail: luciana.marnet@biomerieux.com.

Fabricante do produto: BioMérieux S.A Marcy-L`Etoile (França) - 376 Chemin de l’Orme 69280 Marcy l’Etoile France - França.

Recomendações:

 - A BioMérieux enviará carta ao usuário comunicando a ocorrência do problema, informando para continuar a utilizar os lotes mencionados desde que não encontre uma calibração inválida. Caso encontre uma calibração inválida, utilizar o Kit de lote diferente que foi enviado pela BioMérieux.

-  A BioMérieux verificará junto aos clientes impactados pela FSCA 5803, se eles ainda possuem kits desses lotes impactados na ação em uso ou em estoque. Caso tenham, será enviado um novo kit de lote diferente de forma proativa para os clientes, com isso, garantimos que não haverá atraso na liberação de resultados de pacientes.

- Caso aplicável, ao receber um kit de outro lote, calibre-o e mantenha-o no seu estoque como reserva caso encontre uma calibração inválida com os lotes mencionados.

-    Após recebimento do comunicado do FSCA 5803 através da carta, o usuário/ cliente deverá retornar o formulário de conhecimento para BioMérieux.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4395 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 03/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.