Resumo:

Alerta 4512 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda - Sistema de Medicina Nuclear MyoSPECT.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Pernambuco. Nome Comercial: Sistema de Medicina Nuclear MyoSPECT. Nome Técnico: Sistema Nuclear de Formação de Imagens. Número de registro ANVISA: 80071269010. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: MyoSPECT; MyoSPECT ES. Números de série afetados: NGCB80057; NGCC80102.

Problema:

A GE HealthCare tomou conhecimento de um possível problema relacionado às alças de serviço das tampas internas de chumbo (Pb) (doravante denominadas “tampas”) nos sistemas MyoSPECT e MyoSPECT ES. Durante operações de serviço envolvendo essas tampas, as alças podem ficar frouxas ou se soltar, o que pode fazer com que a tampa caia, resultando potencialmente em ferimentos ao pessoal de manutenção, já que as tampas pesam até 17 kg (37,5 libras).

O sistema funciona normalmente durante a operação clínica. Esse problema só pode ocorrer durante atividades de manutenção específicas no sistema.

Não houve nenhuma lesão relatada como resultado deste problema em potencial.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/02/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 40906 sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Correção em Campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. - CNPJ: 00.029.372/0001-40. Endereço: Av. Magalhães de Castro, 4800 – Andar 10 Conj. 101 e 102, Torre 3 - Cidade Jardim - CEP: 05676-120 - São Paulo/SP – Brasil - São Paulo - SP. Tel: 3004 2525 (Capitais e regiões metropolitanas) 08000 165 799 (Demais regiões). E-mail: tecnovigilancia@ge.com.

Fabricante do produto: GE Medical Systems Israel, Functional Imaging - Israel - Endereço: 4 Hayozma Street, Tirat Hacarmel, 30200 - País: Israel.

Recomendações:

1. Você pode continuar usando o sistema.

2. Até que a GE HealthCare implemente a correção para esse possível problema em seu dispositivo, antes de realizar qualquer atividade de manutenção que envolva movimentação das tampas, entre em contato com o GE HealthCare Service para obter orientação.

Se você tiver alguma dúvida ou preocupação em relação a esta notificação, entre em contato com o atendimento ao cliente da GE HealthCare ou com seu representante de serviço local: 3004 2525 (Capitais e Regiões Metropolitanas) / 08000 165 799 (Demais Localidades).

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4512 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.