Resumo:

Alerta 4513 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - Kit IBMP Autoteste Covid Ag.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Kit IBMP Autoteste Covid Ag. Nome Técnico: Autoteste para Antígeno do Sars-Cov-2 (Coronavírus). Número de registro ANVISA: 80780040011. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: III. Modelo afetado: 2 dispositivos de teste/ 2 tubos de tampão de corrida/ 2 tampas do tubo com conta-gotas/ 2 swabs estéreis. Números de série afetados: Kit IBMP Autoteste Covid Ag (produto final) a partir do lote 240561Z001. Lote do insumo (cassete): BE0042212095.

Problema:

Os cassetes (insumo do Kit IBMP Autoteste Covid Ag) chegaram ao IBMP com a validade de junho de 2024. Neste momento, foi identificado que esta data não estava condizente com os estudos de estabilidade do próprio fornecedor. Após contato com fornecedor, foi constatado que os insumos foram identificados com uma data de validade incorreta, sendo a data correta dezembro de 2024. Este desvio foi identificado apenas para os cassetes do lote BE0042212095. Estes possuirão em sua embalagem primária uma etiqueta adicional chamando atenção à validade correta do insumo. Importante esclarecer que a única validade alterada é a do cassete devido a uma identificação equivocada por parte do fornecedor. A validade apresentada na embalagem secundária do Kit IBMP Autoteste Covid Ag permanece inalterada.

Nenhum produto envolvido nessa ação de campo foi distribuído ao cliente. Como uma ação de prevenção, os clientes serão informados dessa ação de campo no mesmo momento que adquirirem o produto.

Data de identificação do problema pela empresa: 05/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código CM-0107/2023 sob responsabilidade da empresa Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP - CNPJ: 03.585.986/0001-05. Endereço: R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Curitiba - PR. Tel: 3165-4241. E-mail: cristina.reinert@ibmp.org.br.

Fabricante do produto: Instituto de Biologia Molecular do Paraná - IBMP – R. Professor Algacyr Munhoz Mader, 3775 - Curitiba/PR - Brasil.

Recomendações:

1. Não é necessário realizar uma verificação, já que não existe impacto sobre a funcionalidade do produto.

2. Entre em contato com o IBMP no + 55 0800-400-4267 para esclarecer quaisquer dúvidas relacionadas ao Kit.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4513 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/04/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.