Resumo:

Alerta 4530 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Programador Zoom Latitude.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Tocantins. Nome Comercial: Programador Zoom Latitude. Nome Técnico: Programador de Dispositivos Implantáveis. Número de registro ANVISA: 10341350528. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: 3120. Números de série afetados: 77123; 73525; 73656; 73686; 73694; 73927; 73931; 74011; 74427; 74500; 74512; 76300; 76333; 77142; 77156; 77228; 77230; 77232; 77245; 77711; 77732; 77772; 77791; 77802; 77852; 77868; 78311; 78333; 78362; 78365; 78411; 78416; 78434; 78461; 78565; 79735; 79971; 79973; 79979; 79990; 81258; 81618; 81679; 81695; 81846; 81901; 81915; 81958; 81960; 82000; 82002; 82004; 82011; 82019; 73945; 78323; 78561; 79917; 77714; 79491; 81785; 79893; 79485; 73668; 73687; 73902; 73947; 74042; 74124; 74727; 74731; 74832; 76240; 76290; 76907; 77066; 77157; 77221; 77222; 77858; 78209; 78405; 78415; 78599; 78702; 79409; 79411; 79418; 79479; 79506; 79507; 79521; 79540; 79680; 79894; 79896; 79935; 79946; 79950; 79955; 80038; 80710; 80717; 80719; 80723; 81232; 81234; 81289; 81317; 81729; 81987; 81991; 81994; 81995; 82006; 82025; 79644; 74457; 74701; 81870; 81342; 73680; 79374; 81346; 82022; 81993; 74268; 81323; 81275; 79501; 73681; 76295; 76278; 79918; 80024; 81176; 76262; 77676; 78326; 74829; 81027; 79612; 80851; 82017; 81360; 74444; 80728; 76253; 79904; 78317; 77756; 79948; 79949; 78669; 73658; 76276; 77127; 79849; 81704; 82023; 81675; 78383; 81907; 77725; 78314; 74820; 78404; 79992; 81821; 77135; 81878; 77158; 73918; 79766; 79901; 73679; 81274; 73934; 76263; 76271; 76287; 77792; 77804; 77827; 77867; 78319; 78332; 78382; 78393; 78397; 78408; 78409; 78413; 79910; 79911; 79914; 80039; 80096; 81320; 81355; 81598; 81688; 81733; 81845; 81855; 81863; 81822; 81689; 82012; 78316; 81237; 79963; 73689; 73949; 74451; 74460; 74732; 77220; 77285; 78377; 79745; 80069; 81295; 81848; 81950; 81989; 73922; 81657; 76245; 81840; 81353; 78331; 82024; 81861; 74735; 73938; 74041; 74294; 74728; 76330; 76774; 77164; 77170; 77178; 77189; 77201; 77202; 77206; 77207; 77728; 77743; 78354; 78357; 78528; 78707; 78710; 79430; 79473; 79638; 79954; 79965; 80061; 80730; 81251; 81266; 81302; 81336; 82015; 82016; 73685; 74677; 74790; 76945; 77499; 77813; 78213; 79815; 81324; 81857; 78364; 77687; 81764; 79805; 77148; 81687; 74478; 81196; 81851; 81671; 79623; 81357; 80030; 73923; 77710; 81138; 79488; 74045; 74256; 74320; 74747; 74758; 74776; 74799; 74827; 76232; 76282; 76321; 76342; 77246; 77330; 77487; 77716; 78353; 78371; 78372; 78392; 78398; 78406; 78410; 78547; 78559; 78603; 79264; 79305; 79324; 79335; 79406; 79434; 79498; 79503; 79505; 79520; 79532; 79534; 79549; 79611; 79613; 79620; 79639; 79652; 79709; 79776; 79804; 79915; 79936; 79961; 79987; 79991; 80010; 80033; 80043; 80075; 80105; 81206; 81230; 81387; 81401; 81636; 81732; 81767; 81837; 81880; 81887; 81979; 81986; 81996; 81997; 82001; 82007; 82008; 81372; 78447; 81760; 81850; 81361; 73946.

Problema:

Uso contínuo do software Modelo 2868 mais antigo em programadores Modelo 3120 Zoom™ (Registro Anvisa: 10341350528) para suportar CRT-Ds e CDIs transvenosos até que restrições da cadeia de fornecimento em programadores mais novos sejam resolvidas.

A Boston Scientific informa que, se existir localmente um fornecimento limitado de programadores Modelo 3300 Latitude, recomenda-se o uso contínuo de programadores Modelo 3120 Zoom mais antigos.

Os usuários poderão observar alguns comportamentos imprevistos não descritos na rotulagem se determinados desfibriladores transvenosos (TV) forem interrogados com software Modelo 2868 desatualizado em programadores 3120 Zoom. O objetivo desta ação é informar possíveis interações entre Desfibriladores TV e software 2868 instalados em programadores 3120 Zoom. Essas interações potenciais não alteram a operação ou programação da desfibrilação TV. O software Modelo 2868 facilita a interrogação de desfibriladores TV pelo programador 3120 Zoom.

Uma versão aprimorada do software do desfibrilador TV foi desenvolvida para os programadores mais recentes do Modelo 3300 Latitude, que atualiza o firmware de cada desfibrilador TV conforme necessário durante a primeira interrogação.

Data de identificação do problema pela empresa: 23/04/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 92822246 sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: posmercado@bsci.com.

Fabricante do produto: Cardiac Pacemakers Incorporated (Uma subsidiária da Guidant Corporation, E da Boston Scientific Corporation) - 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

- Distribua a carta a todos os usuários do programador 3120 Zoom.

- Continue usando os programadores 3120 Zoom para interrogar os desfibriladores TV da Boston Scientific, conforme necessário, tendo em mente o seguinte:

1) Se não for possível interrogar um desfibrilador TV com um programador 3120 Zoom, use um programador 3300 Latitude. Se este comportamento ocorrer, as operações Stat Pace [Estado de Estímulo], Stat Shock [Estado de Choque] e Divert Therapy [Desviar Terapia] do programador4 não estarão disponíveis por meio de um programador 3120 Zoom, portanto, estimulação/desfibrilação externa ou aplicação magnética (para desviar o choque) podem ser necessárias se um programador 3300 Latitude não estiver imediatamente disponível.

2) Se for pretendido o uso contínuo do programador Modelo 3120 Zoom, confirme se o programador possui o aplicativo de software Modelo 2868 v4.09 instalado.

3) Recursos afetados:

a) Use o programador 3300 Latitude ao tentar alterar parâmetros ou iniciar SAM ou POST. Esses recursos não estão disponíveis usando um programador 3120 Zoom.

b) Use o programador 3300 Latitude ao avaliar ou programar configurações adaptativas de taxa para MV ou acelerômetro em CRT-Ds e ICDs Momentum distribuídos nos EUA. O sensor de frequência adaptativa de MV é novo para esses desfibriladores e o programador 3120 Zoom não exibe configurações de estimulação adaptativa de frequência de MV.

- Reações adversas ou problemas de qualidade ocorridos com o uso destes ou de quaisquer dispositivos devem ser relatados à Boston Scientific e à autoridade reguladora local, conforme aplicável.

- O Apêndice A, da Carta ao Cliente, inclui uma lista de GTINs para o programador 3120 Zoom.

- Quando um fornecimento adequado de 3300 programadores Latitude for alcançado no país, a Boston Scientific desinstalará o software 2868 do programador 3120 Zoom.

- Para mais informações leia a Carta (comunicado) ao Cliente anexa.

- Se você tiver dúvidas adicionais sobre essas informações, entre em contato com seu representante da Boston Scientific ou com os Serviços Técnicos.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4530 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/05/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.