Resumo:

Alerta 4534 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - BD ChloraPrep.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Distrito Federal; Goiás; Maranhão; Paraná; Rio Grande do Sul; São Paulo. Nome Comercial: BD ChloraPrep. Nome Técnico: Escova de Limpeza e Assepsia. Número de registro ANVISA: 10033430733. Tipo de produto: Material de Uso em Saúde. Classe de Risco: I. Modelo afetado: 312480 - BD ChloraPrep aplicador com 1 ml de solução de gliconato de clorexidina 2% e álcool isopropílico 70%. Números de lotes afetados: 2049117; 3028375.

Problema:

Os estudos de estabilidade da BD indicaram que os lotes impactados, se armazenados a 30°C/75% de umidade relativa por mais de 12 meses, podem apresentar crescimento de Aspergillus penicillioides, um tipo de fungo que pode penetrar na embalagem, resultando em uma violação da esterilidade do aplicador.

Data de identificação do problema pela empresa: 14/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código SUR-24-4950-FA (BR) sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda - CNPJ: 21.551.379/0001-06. Endereço: Rua Alexandre Dumas, n.º 1976 - Chácara Santo Antônio - São Paulo - SP. Tel: 11 5185 9758. E-mail: vigilancia.posmercado@bd.com.

Fabricante do produto: Carefusion - 1550 Northwestern Drive, El Paso, Texas 79912 - Estados Unidos.

Recomendações:

A carta encaminhada aos clientes que adquiriam catálogos/lote afetados, informa que as seguintes providências devem ser adotadas:

1.           Imediatamente descontinue o uso do BD ChloraPrep™ 1mL do catálogo e lote mencionados na tabela no início desta comunicação e utilize um substituto equivalente para preparar a pele do paciente antes do procedimento cirúrgico;

2.           Recomenda-se que os médicos responsáveis realizem suas condutas clínicas para escolher o tratamento de pacientes e/ou usuários que possam estar em risco.

3.           Verifique, imediatamente, se ainda possui em seu estoque unidades do catálogo e lote informado e descontinue o uso e mantenha-os em quarentena para que seja possível realizar a coleta;

4.           Preencha o formulário presente no Anexo da Carta ao Cliente/Distribuidor e envie-o para o e-mail vigilancia.posmercado@bd.com em no máximo 5 dias, a fim de que a BD tome conhecimento de que houve o recebimento desta notificação e possa proceder o ressarcimento, caso ainda possua unidades do catálogo/lote informado;

5.           Notifique a BD sobre qualquer evento adverso ocorrido, que tenha relação com a situação descrita nesta notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4534 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Carta ao Distribuidor

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 12/01/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.