Resumo:

Alerta 4588 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diasorin Ltda - Família Liaison® Testosterone Xt.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Distrito Federal; Paraná. Nome Comercial: Família Liaison® Testosterone Xt. Nome Técnico: Testosterona. Número de registro ANVISA: 10339840549. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: 100 Testes. Números de série afetados: 136248, 136663, 136663A, 136842, 136981, 136981A, 136981B.

Problema:

A Diasorin determinou que os lotes de kit afetados do Liaison® Testosterone XT podem produzir resultados falsamente baixos em amostras abaixo de 2 ng/mL. Valores medianos abaixo de 2 ng/mL mostram um viés negativo para os valores medianos listados nas Instruções de Uso. O viés negativo em amostras abaixo de 2 ng/mL pode impactar a interpretação dos resultados em relação às alegações de intervalo de referência para as populações de mulheres adultas e populações pediátricas.

Data de identificação do problema pela empresa: 29/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código FSN-2024-02 sob responsabilidade da empresa Diasorin Ltda. Recolhimento. Destruição.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diasorin Ltda - CNPJ: 01.896.764/0001-70. Endereço: Avenida Ermano Marchetti, 1435 - 14º Andar - Lapa - São Paulo - SP. Tel: 11 3618-6019. E-mail: ricardo.monteiro@diasorin.com.

Fabricante do produto: Diasorin INC - 1951 Northwestern Ave. Stillwater, MN 55082 - Estados Unidos.

Recomendações:

Interromper o Uso, destruir o estoque remanescente e os Resultados de testes de pacientes abaixo de 2ng/mL devem ser revisados. 

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4588 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 02/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.