Resumo:

Alerta 4594 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Diamed Latino América S.A. - Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Minas Gerais; Pará; Paraná; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Exportado para: Paraguai. Nome Comercial: Família Reagente de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Nome Técnico: Imunohematologia - Reagentes de Hemácias/de Hemácias Tratadas com Enzimas. Número de registro ANVISA: 80004040131. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: IV. Modelo afetado: DiaCell I-II-Caixa com 2 frascos contendo 10 mL das suspensões de hemácias cada. Números de série afetados: lote IHD 45223.61.1 (lote Logix 195524611) e lote IHD 45223.62.1 (lote Logix 195525621).

Problema:

Os kits DiaCell I-II lote IHD 45223.61.1 (lote Logix 195524611) e DiaCell I-II lote IHD 45223.62.1 (lote Logix 195525621) estão apresentando reação de poliaglutinação, interferindo nos testes de Pesquisa de Anticorpos Irregulares. A hemácia DiaCell I lote número 16113.62.1 está apresentando grau acentuado de hemólise (coloração mais escura).

Data de identificação do problema pela empresa: 07/06/2024.

Ação:

Ação de Campo Código AC 2024/04 sob responsabilidade da empresa Diamed Latino América S.A. Substituir o kit DiaCell I-II Lotes 45223.61.1 e 45223.62.1 pelos Lotes 45223.63.1 e 45223.64.1.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Diamed Latino América S.A. - CNPJ: 71.015.853/0001-45. Endereço: Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial Genesco Aparecido de Oliveira - Lagoa Santa - MG. Tel: (31) 3689-9425. E-mail: brz_ra@bio-rad.com.

Fabricante do produto: Diamed Latino América S.A - Rua Alfredo Albano da Costa, 100 - Distrito Industrial - Lagoa Santa / MG - Brasil.

Recomendações:

A Bio-Rad solicita que os clientes afetados por este aviso tomem as seguintes medidas:

*Não utilize o produto DiaCell I, II, Lote IHD 45223.61.1 (Lote Logix 195524611) e DiaCell I, II, Lote IHD 45223.62.1 (Lote Logix 195525621).

* Descarte o DiaCell I, II, Lote IHD 45223.61.1 (Lote Logix 195524611) e DiaCell I, II, Lote IHD 45223.62.1 (Lote Logix 195525621).

* Você receberá para reposição um novo DiaCell I, II, Lote IHD 45223.63.1 (Lote Logix 195868631) ou DiaCell I, II, Lote IHD 45223.64.1 (Lote Logix 195877641), o qual deverá ser utilizado.

Certifique-se de que este aviso seja passado para todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou para qualquer organização para onde os dispositivos afetados foram transferidos.

Por favor, preencha e devolva o formulário de resposta (anexo a Carta a Cliente) o mais rápido possível para que tenhamos certeza de que você recebeu esta importante comunicação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4594 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/06/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.