Resumo:

Alerta 4620 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda - Sistema WaveWriter Alpha™.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Minas Gerais; Pernambuco; Rio de Janeiro; Rio Grande do Sul; Santa Catarina; São Paulo. Nome Comercial: Sistema WaveWriter Alpha. Nome Técnico: Sistema Neuroestimulador. Número de registro ANVISA: 10341350991. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: SC-12160; SC-12320. Números de série afetados: 523121; 523368; 524020; 524041; 524118; 524174; 524262; 524286; 524307; 524309; 524395; 524428; 524485; 524508; 524675; 524678; 524698; 524703; 524730; 524879; 524890; 526725; 526925; 527092; 527167; 527294; 527337; 527532; 527689; 527690; 527742; 527857; 527860; 527896; 527977; 527980; 528158; 528246; 528250; 528443; 528486; 528676; 528834; 529588; 529641; 529779; 530006; 530173; 530429; 534468; 534622; 534912; 535624; 535901; 536540; 536624; 536790; 537470; 537756; 538312; 538669; 538721; 538727; 538818; 538865; 538883; 539025; 539154; 539162; 539234; 539299; 539306; 539340; 539383; 539384; 539436; 539574; 539623; 539625; 539634; 539641; 539644; 540014; 547449; 547482; 547528; 547531; 547565; 547567; 547581; 548036; 548083; 548143; 548210; 548236; 548927; 549463; 549475; 549554; 549912; 550067; 550126; 550131; 550134; 550331; 550466; 550478; 550524; 550658; 550665; 550687; 550690; 550849; 550904; 551612; 553312; 553430; 554034; 554079; 554080; 554344; 554383; 554393; 554486; 554910; 554950; 554960; 555009; 555067; 555074; 555140; 555223; 555235; 555243; 555399; 555402; 555435; 555529; 555641; 555705; 555801; 556093; 556111; 556113; 556119; 556120; 556145; 556244; 556253; 556258; 556266; 556267; 556324; 556391; 556544; 556637; 558522; 559291; 559351; 559405; 559504; 559506; 559522; 559583; 559588; 559596; 559626; 559628; 559632; 559640; 559691; 559760; 559762; 559805; 559850; 559910; 559914; 559922; 559924; 559929; 559942; 559959; 560006; 560148; 560286; 560394; 560819; 560950; 561080; 561106; 561111; 561114; 561187; 561221; 561316; 561487; 561602; 561749; 561767; 561842; 561894; 562093; 562108; 562116; 562120; 562158; 562305; 562670; 563161; 563274; 563320; 563531; 563634; 563676; 563680; 563808; 563829; 563900; 563975; 564027; 564256; 564347; 564498; 564648; 564689; 564715; 564753; 564782; 564883; 564890; 564945; 564977; 564978; 565008; 565009; 565013; 565038; 565069; 565073; 565209; 565215; 565255; 565470; 565480; 565582; 565802; 565803; 565808; 565861; 566031; 566032; 566461; 566490; 566601; 566635; 566652; 566796; 566842; 566966; 566985; 566987; 567019; 567094; 567097; 567129; 567135; 567147; 567181; 567187; 567214; 567312; 567328; 567354; 567403; 567456; 567538; 567642; 567679; 567681; 567686; 567818; 567879; 568480; 568656; 568666; 568668; 568875; 568917; 569594; 569962; 569974; 569999; 570039; 570142; 570151; 570235; 570246; 570255; 570298; 570383; 570389; 570659; 570768; 570837; 570889; 570956; 571026; 571143; 571149; 571157; 571183; 571357; 571481; 572243; 572248; 572527; 572989; 572994; 573008; 573035; 573043; 573059; 573147; 573154; 573161; 573165; 573220; 573225; 573272; 573278; 573316; 573318; 573321; 573368; 573374; 573406; 573411; 573417; 573593; 573782; 573806; 573826; 573836; 573993; 574473; 574474; 574717; 574741; 574753; 574756; 574783; 574790; 574797; 574827; 574838; 574857; 574893; 574913; 574959; 575006; 575055; 575059; 575062; 575158; 575295; 575600; 575633; 75641; 575658; 575797; 576252; 576401; 576440; 576446; 576452; 576458; 576526; 577114; 577184; 577707; 577947; 577994; 578025; 578045; 578080; 578108; 578114; 578135; 578177; 578178; 578302; 578359; 578366; 578423; 578442; 578446; 578543; 578577; 578587; 578742; 578748; 578751; 578754; 578774; 578780; 578781; 578786; 578812; 578815; 578818; 578819; 578826; 578863; 578927; 578930; 578936; 578974; 579010; 579018; 579192 579299; 579321; 579439; 579442; 579543; 579544; 579554; 579624; 579652; 579699; 579761; 579926; 579987; 580010; 580012; 580025; 580027; 580060; 580077; 580136; 580137; 580162; 580233; 580236; 580238; 580240; 580266; 580336; 580363; 580366; 580368; 580389; 580445; 580479; 580482; 580541; 580572; 580576; 580581; 580649; 580750; 580782; 580965; 581267; 581322; 581323; 581371; 581821; 586667; 586687; 587006; 587383; 587411; 587436; 587489; 587516; 587640; 587831; 588147; 588180; 588371.

Problema:

A Boston Scientific está informando sobre a possibilidade da terapia de estimulação Sistema WaveWriter Alpha™ SCS (registro ANVISA n° 10341350991) IPG ser suspensa provisoriamente durante o carregamento devido a uma reinicialização do dispositivo. Esse comportamento de reinicialização do dispositivo ocorre em resposta à presença de interferência potencial durante o carregamento do IPG. A Boston Scientific recebeu relatos de sensação indesejada e/ou percepção de IPG desligando e ligando durante o carregamento do IPG em pacientes com IPGs SCS recarregáveis. A investigação desses relatos determinou que o dispositivo pode ser reiniciado (por projeto) devido à detecção de ruído ou interferência durante o carregamento do IPG. Quando o sistema é reiniciado, a estimulação programada do paciente é desligada por aproximadamente 10 a 15 segundos e depois religa. Quando isso ocorre, alguns pacientes podem perceber as mudanças repentinas na estimulação. Assim que a reinicialização estiver concluída, o IPG retoma a operação normal, incluindo a administração da terapia de estimulação.

Data de identificação do problema pela empresa: 09/07/2024.

Ação:

Ação de Campo Código 97178176B-FA sob responsabilidade da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Boston Scientific do Brasil Ltda - CNPJ: 01.513.946/0001-14. Endereço: Av. das Nações Unidas, 21476 - Edifícios P8, P9 e P10 - Vila Almeida - São Paulo - SP. Tel: (11) 4380-8706. E-mail: elisangela.molina@bsci.com.

Fabricante do produto: Boston Scientific Neuromodulation Corporation - 25155 Ryce Canyon Loop - Valencia - CA 91355 - Estados Unidos da América.

Recomendações:

A empresa informa que, embora o desempenho de campo observado para os IPGs SCS recarregáveis Sistema WaveWriter Alpha™ esteja dentro dos limites estabelecidos, uma atualização de firmware do IPG está disponível para os pacientes para eliminar a possibilidade de esse comportamento de reinicialização do dispositivo ocorrer durante o carregamento do IPG.

1.           Revise todos os relatos de pacientes sobre sensações indesejadas indicativas de um possível comportamento de reinicialização do dispositivo durante o carregamento do IPG e relate essas observações à Boston Scientific.

2.           Uma atualização de firmware do IPG em campo está disponível para o dispositivo do paciente. Isso eliminará a possibilidade de uma verificação de rotina coincidente do sistema do dispositivo durante o carregamento do IPG, evitando assim uma possível reinicialização do sistema. Anexe o prontuário médico do paciente de acordo se uma atualização de firmware for concluída.

Preencha o Formulário de Confirmação de Recebimento e devolva-o à Boston Scientific imediatamente (consulte as instruções em anexo). Quaisquer eventos adversos ou preocupações de qualidade associadas ao uso deste produto devem ser relatados à Boston Scientific por e-mail para posmercado@bsci.com.

Veja as informações contidas na Carta ao Cliente.

Se você precisar de assistência adicional ou mais informações sobre esta comunicação, entre em contato com o representante local da Boston Scientific.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4620 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente - Médico
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.