Resumo:

Alerta 4623 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mendel Industria e Comercio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda - EPP - Agulhas para micropigmentação Kapsel (81205910002); Neonatflow (81205910004); Serra Cirúrgica Ostus (81205919001).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Amapá; Paraná; Pernambuco. Nome Comercial: Agulhas para micropigmentação Kapsel (81205910002); Neonatflow (81205910004); Serra Cirúrgica Ostus (81205919001). Nome Técnico: Agulhas; Incubadora Neonatal (Recém-nascidos); Serra Elétrica Cirúrgica. Número de registro ANVISA: 81205910002; 81205910004; 81205919001. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: (81205910002) Cartela de agulhas 4 pontas slope; Cartela de agulhas 5 pontas circular; Cartela de agulhas 5 pontas linear; Cartela de agulhas 5 pontas Magnum; Cartela de agulhas 5 pontas slope; Cartela de agulhas 7 pontas circular; Cartela de agulhas 7 pontas Magnum; Cartela de agulhas 9 pontas Magnum; Cartela de agulhas 1 ponta linear; Cartela de agulhas 12 pontas linear; (81205910004) Neonatflow ; (81205919001) Perfurador Cirúrgico Ostus Canulado; Serra Cirúrgica Ostus Reciprocante; Serra Cirúrgica Ostus Reciprocante/Sagital; Serra Cirúrgica Ostus Reciprocante/Sagital/Perfurador Canulado; Serra Cirúrgica Ostus Sagital; Serra Cirúrgica Ostus Sagital/Perfurador Canulado. Números de série afetados: Lotes/números de série fabricados a partir de 28/10/2022.

Problema:

A Resolução-RE nº 828, de 14 de março de 2023, revoga a Resolução-RE nº 4.226, de 21 de dezembro de 2022, e adota medidas preventivas em relação a produtos fabricados pela Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. Esses produtos incluem Agulhas para Micropigmentação Kapsel, Neonatflow e Serra Cirúrgica OSTUS, que estavam sob ações de fiscalização e suspensão, devido à identificação de não conformidades nas práticas de fabricação, especificamente para as classes de risco II e III. A reinspeção realizada entre 14/02/2023 e 16/02/2023 concluiu que a empresa está satisfatória para produtos de classe de risco I, mas insatisfatória para as classes II e III.

Agulhas para micropigmentação Kapsel (81205910002) - registo cancelado em 24/04/2023; Neonatflow (81205910004) - registro cancelado em 08/05/2023; Serra Cirúrgica Ostus (81205919001), notificação cancelada em 08/05/2023.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/02/2023.

Ação:

Ação de Campo Código MM001-01-A0001 LOTE:00014803210001 NS:PROT. 04.05; NS:0015393500103022001; NS:0015569000111022001 sob responsabilidade da empresa Mendel Industria e Comercio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda - EPP. Comunicação aos clientes. Devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde), considerando a publicação da Resolução-RE nº 828, de 14 de março de 2023.

Empresa detentora do registro: Mendel Industria e Comercio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda - EPP - CNPJ: 20.102.553/0001-62. Endereço: R. Expedicionário Antônio Machado 40 - Afonso Pena - São José Dos Pinhais - Paraná. Tel: 41 98834-2552/41 3138-5900. E-mail: gfontoura@managergrupo.com.br.

Fabricante do produto: Mendel Industria e Comercio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda - EPP - Endereço: R. Expedicionário Antônio Machado 40 - Afonso Pena - São José Dos Pinhais – Paraná - Brasil.

Recomendações:

A empresa informa que não há unidades dos produtos disponíveis. Caso sejam identificadas unidades dos produtos, estes devem ser segregado para recolhimento pela empresa.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4623 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Resolução RE nº 828, de 14 de março de 2023

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/08/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.