Resumo:

Alerta 4640 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda - V90 Vaporizador eletrônico (Usado com o sistema A9 de anestesia).

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Bahia; Espírito Santo; Paraná. Nome Comercial: V90 Vaporizador eletrônico (Usado com o sistema A9 de anestesia). Nome Técnico: Vaporizador Eletrônico. Número de registro ANVISA: 80943610136. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V90. Números de série afetados: AG4A18000518, AG4A22000855, AG4A25001141, AG4B22000866, AG4B25001123, AG4G26001170.

Problema:

A Mindray identificou um possível problema de segurança com o vaporizador eletrônico V90. O vaporizador eletrônico V90 é usado para fornecer agentes anestésicos inalatórios no sistema de anestesia A9. Durante o uso, o injetor anestésico dos vaporizadores eletrônicos V90, dos lotes impactados, pode não ser hermeticamente vedado, o que pode resultar na saída da concentração do anestésico superior ao valor de ajuste. Isso pode ser monitorado pelo sistema de anestesia em tempo real e emitirá um alarme relevante, como "Saída do vaporizador anormal".

Data de identificação do problema pela empresa: 01/03/2024.

Ação:

Ação de Campo Código PMLS22024 sob responsabilidade da empresa Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Mindray do Brasil Comércio e Distribuição de Equipamentos Médicos Ltda - CNPJ: 09.058.456/0001-87. Endereço: Av. Pompéia, 634 Conj. Comercial 406 Vila Pompéia Cep 05022-000 - São Paulo - Sp. Tel: 11 98515-5499. E-Mail: carla.morales@mindray.com.

Fabricante do produto: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. - Mindray Building, Keji 12th Road South, High-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen 518057 - China.

Recomendações:

Aconselhar sobre as medidas a tomar pelo Cliente/Utilizador:

1. Passe o Aviso de Segurança de Campo (FSN) para todos aqueles que precisam estar cientes dentro de sua organização ou para qualquer organização onde o produto afetado, o vaporizador eletrônico V90, esteja localizado.

2. Os Vaporizadores Eletrônicos V90, cujos números de séries foram relacionados deverão ser imediatamente segregados.

3. O representante da Mindray entrará em contato para agendar a correção.

4. Devolva o Formulário de Confirmação do Aviso de Segurança de Campo, anexo a carta ao cliente, a Mindray para confirmar que o Aviso de Segurança de Campo foi lido e compreendido.

Aconselhar sobre as medidas a serem tomadas pelo distribuidor:

1. Passe o Aviso de Segurança de Campo (FSN) para todos aqueles que precisam estar cientes em sua organização ou em qualquer organização onde o produto afetado, o(s) vaporizador(es) eletrônico(s) V90, tenha sido entregue.

2. Se algum vaporizador eletrônico V90 em suas instalações estiver na lista, não venda unidades para clientes ou para instalar. Os representantes de serviço da Mindray entrarão em contato com você para substituir por novo(s) vaporizador(es) eletrônico(s) V90.

3. Devolva o Formulário de Confirmação do Aviso de Segurança de Campo, anexo a Carta ao Cliente, à Mindray para confirmar que o Aviso de Segurança de Campo foi lido e compreendido.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4640 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 26/07/2024.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.