Alertas
Alerta 1958 (Tecnovigilância) - MDT - Sistema para Artroplastia de Quadril Híbrido - Micro movimentos devido a falhas na tolerância entre Inserto e Acetábulo
Área: GGMON
Número: 1958
Ano: 2016
Resumo:
Alerta 1958 (Tecnovigilância) - MDT - Sistema para Artroplastia de Quadril Híbrido - Micro movimentos devido a falhas na tolerância entre Inserto e Acetábulo
Identificação do produto ou caso:
Nome do produto: Sistema para Artroplastia de Quadril - Híbrido // Classe de risco: III (Alto Risco)// Nome técnico: Sistema modular para artroplastia total// Nº do Registro: 10417940085// Modelo(s) afetado(s): Inserto Acetabular PHENOM Poly (04.13.13.xxxxx) / Inserto Acetabular PHENOM Poly Teto Posterior (04.13.14.xxxxx) Lote(s): Vários// Produtos fabricados antes de 25/08/2016 – Verificar os Códigos/Lotes afetados
Problema:
Falha nas tolerâncias entre Inserto e Acetábulo, ocasionando micro movimentos.
Ação:
Ação de Campo Nº RR112Q/RR017Q/RR085Q/RR087Q desencadeada sob responsabilidade da empresa MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes.
Ação de Campo: Recolhimento – Devolução ao fabricante.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa fabricante detentora do registro: MDT Indústria Comércio Importação e Exportação de Implantes, CNPJ: 01.025.974/0001-92, Endereço: Avenida Brasil, 2983 - Distrito Industrial | Rio Claro-SP | Brasil. Contato SAC: (19) 2111-6500 ou fabricio.belini@vincula.com.br
Recomendações:
A MDT recomenda:
- Localizar na empresa os lotes supracitados e possuindo estoque desses lotes, realizar imediata segregação e envio à MDT, por meio de Nota Fiscal de Devolução;
- Localizar os referidos lotes que tenham sido utilizados em procedimento cirúrgico e informar os dados de implantação, conforme solicitado no Monitoramento de Rastreabilidade.
Recomendações aos usuários e pacientes:
Havendo algum tipo de evento adverso envolvendo os produtos citados na Ação de Recolhimento (que pode ser verificado nas Etiquetas de Rastreabilidade enviadas junto à cada produto), deve ser relatado ao Distribuidor e a MDT.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>