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Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – Erro de cálculo na medição de traçado

Área: GGMON

Número: 1964

Ano: 2016

Resumo:

Siemens - Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON – Erro de cálculo na medição de traçado


Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Ultrassom Diagnóstico ACUSON Nome Técnico: Aparelho de Ultra-som Registro ANVISA nº 10345162017 Classe de risco: II (Médio Risco) Números de série: 202134 ; 210786; 211085; 210658; 211397; 211277; 211523; 212172; 211080; 212118


Problema:

A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que a ação de campo  US004/16/S consiste na atualização de software. Ao utilizar o equipamento com o software desatualizado é possível que:

- ao se utilizar os conectores de biópsia CIVCO em combinação com as orientações da tela do ACUSON S Family. O percurso da agulha de biópsia pode não corresponder às orientações da tela. Isto ocorre nos transdutores 6C1 HD e 18L6 HD (Alerta 1673);

-  erro de cálculo ao usar a ferramenta de medição de traçado manual  Doppler  em  um  formato  de  exibição  de  tela  cheia.  A  ferramenta  de  traçado  manual  pode calcular  incorretamente  a  Velocidade  Média  de  Tempo  (TAV)  e,  subsequentemente,  calcular incorretamente o Índice de Pulsatilidade (PI) (Alerta 1650);

- Ao reposicionar a região de interesse do Virtual Touch IQ do seu local original (padrão), a posição lateral da ferramenta de medição (indicada  em  amarelo) pode  não  estar alinhada com  a  posição  lateral  dos  dados  de  velocidade  de  cisalhamento  (Alerta 1649).


Ação:

Ação de Campo Nº US004/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.  A Ação de Campo trata-se de correção em campo, atualização de software, mediante prévio envio de carta ao cliente.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ 01.449.930/0001-90. Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.

Fabricante: Siemens Medical Solutions USA Inc - 685 East Middlefield Road , Mountain View , California 94043 - Estados Unidos


Recomendações:

Recomendação aos usuários e pacientes:

- não  utilizar  os  transdutores  6C1  HD  e  18L6  HD  com  os  conectores  de biópsia CIVCO para procedimentos guiados de biópsia.

- não executar medições usando a ferramenta de traçado Doppler em um formato de exibição de tela cheia

- não reposicionar a  região  de  interesse  do  Virtual Touch  IQ  do local original (padrão).

VER ALERTAS DE TECNOVIGILÂNCIA: 1649; 1650; 1673

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>