Alertas
Alerta 2075 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons – Problemas na panela do marcador de luz
Área: GGMON
Número: 2075
Ano: 2017
Resumo:
Alerta 2075 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons – Problemas na panela do marcador de luz.
Identificação do produto ou caso:
Nome comercial: Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons Nome técnico: Equipamento de Tomografia por Emissão de Positrons Número de registro ANVISA: 10345162013 Classe de risco: III Modelo afetado: Biograph mCT / Biohgraph mCT Flow Números de série afetados: 1010;11045;11046;11072 e 11036
Problema:
A Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. informa que de acordo com informações do fornecedor é possível que haja problemas de hardware envolvendo a janela do marcador de luz. As janelas do marcador de luz utilizadas para o laser de posicionamento e integrada na parte frontal dos sistemas Biograph mCT ou Biograph mCT Flow podem se soltar e, potencialmente, cair.
Ação:
Ação de Campo Código MI516/16/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Empresa enviará Carta ao Cliente.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A.
CNPJ 01.449.930/0001-90.
Endereço: Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba, São Paulo-SP - Telefone: 0800 129 633.
Fabricante: Siemens Medical Solution S.A.
810 Innovation Drive; Knoxville, TN 37932- Estados Unidos
Recomendações:
Caso não haja a janela do marcador de luz ou caso ela esteja solta, não se deve utilizar o Biograph
mCT ou o Biograph mC Flow, e ousuário deve entrar em contato imediatamente com o engenheiro do Serviço de Assistência Técnica da Siemens local para resolver o problema. Certifique-se de que esta nota para o cliente esteja incluída no manual de operador do Biograph e que seja divulgada a todos os operadores dos sistemas Biograph mCT e Biograph mCT Flow.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>