Resumo:

Alerta 2459 (Tecnovigilância) - WM World - Haste Femurais Beaded Fc 6" 14/15/16/17/18x160mm - falha na embalagem

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Haste Femurais Beaded Fc 6" 14/15/16/17/18x160mm Nome técnico: Haste não modular para artoplastia de quadril Número de registro ANVISA: 80245480039 Classe de risco: III Modelo afetado: 7843-14-06, 7843-15-06, 7843-16-06, 7843-17-06, 7843-18-06, 7843-20-06. Números de série afetados: 784301706 107163; 784301806 60464838; 784301706 60684165; 784301806 60795256; 784301406 61064829; 784301606 61246702; 784301606 61250415 ;784301506 61405041; 784301406 61410287; 784301506 61652527; 784301506 61669558; 784301406 61714435; 784301406 61714435; 784301706 61813371; 784301706 61813371; 784301806 61886033; 784301806 61886033; 784301506 61941406; 784301506 62029066; 784301806 62034164 784301806 62034164; 784301506 62143767; 784301606 62147264; 784301606 62147264; 784301406 62271353; 784301406 62302689; 784301506 62335828; 784301506 62379188; 784301506 62445614; 784301506 62445614; 784301506 53493900; 784301606 57912000; 784301406 60329445; 784301706 60946005; 784301806 60966723; 784301606 61000224; 784301506 61040238; 784301506 61198821; 784301406 61215303; 784301406 61215303; 784301506 63730100

Problema:

Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de alguns implantes estéreis devido a possibilidde d falha nas embalagens, os produtos afetados são as hastes de maior comprimento/massa (160mm) , o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Nov/2007 a Ago/2013.

Nenhuma lesão ou dano foi reportado para este evento.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA 2017-300 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM World Medical Imp Exp Ltda. Fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: WM World Medical Imp Exp Ltda, CNPJ: 03.179.994/0001-43, Rua Do Rezende 189. Rio de Janeiro – RJ

Fabricante:  Zimmer Inc, Warsaw 1 – Estados Unidos

Recomendações:

Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou:

On line:  www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou

Tel/Fax: 21 2210-2620

E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com.

Se após ler esta notificação você tiver dúvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761

Informação Adicional:

Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2459

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 28/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/10/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”