Resumo:

Alerta 2461 (Tecnovigilância) – Descarpack – Propé Descartavel Descarpack – Corpo estranho de pacote do produto

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Propé Descartável Descarpack Nome técnico: Vestimenta Cirúrgica Número de registro ANVISA: 10330660041 Classe de risco: I Modelo afetado: Números de série afetados: SPRFU039

Problema:

Relatório de análise fiscal 104.IP.0/2017 do LACEN BA, apresentou-se insatisfatório devido a um corpo estranho no interior de um pacote contendo 100 unidades do produto propé descartável descarpack.

Ação:

Ação de Campo Código sem codigo desencadeada sob responsabilidade da empresa Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda.  Recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Descarpack Descartáveis do Brasil Ltda., CNPJ: 01.057.428/0002-14,Rua Dr. Leoberto Leal, 1150 – Centro. Ilhota – SC

Fabricante:  Xiantao Fush. P. P. Co. Ltd. No.89 Pengchang Ave 433018. China. E-mail:  info@hb-nonwever.com . Telefone: 86 27 87896667

Recomendações:

Recomenda-se aos usuários e pacientes que, caso se deparem com alguma unidade do produto Propé Descartável Descarpack, lote SPRFU039, informem ao SAC da Descarpack, através dos telefones 0800-8784051 ou (11) 3649-5555 ou e-mails descarpack@descarpack ou sac.scdescarpack.com.br.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2461

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/09/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 29/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”