Resumo:

Alerta 2489 (Tecnovigilância) - HP Bioprótese - Cateter Atrial - Possibilidade de rompimento devido à baixa resistência a tração

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter Atrial Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10166360031 Classe de risco: IV Modelo afetado: AC, AE, AH Número de série afetado: Código AC: lote 06 séries 01 a 10, lote 07 séries 01 a 10 Código AE: lotes 17 a 29 séries 01 a 10 Código AH: lote 04 séries 01 a 10

Problema:

O fabricante recebeu dois relatos de evento adverso ocorridos com o modelo AH, lote/série 14-01 e 22-01. O relato descreve que após alguns meses depois do implante, os pacientes retornaram com sintomas indicando falha no sistema de drenagem de líquor encefálido. Um exame de imagem revelou que o cateter atrial havia se rompido, necessitando troca. Os pacientes se encontram bem, e houve troca do cateter. O produto é comercializado há mais de 20 anos (inicialmente com o registro 10166360006), sem nehuma ocorrência. Os dois incidentes ocorreram no mesmo hospital, o que pode indicar falha no manuseio. Apesar da suspeita de falha de manuseio, o fabricante optou por recolher o produto e estudar alterações de modo a reduzir o risco de rompimento mesmo em casos de manuseio inadequado.

Ação:

Ação de Campo Código RA 518 desencadeada sob responsabilidade da empresa HP Bioproteses Ltda. Fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: HP Bioproteses Ltda. Rua Maria José Rangel, 83. São Paulo - SP

Fabricante: : HP Bioproteses Ltda, CNPJ: 54.801.196/0001-42. Rua Maria José Rangel, 83. Telefone: 11 38537625. Fax: 11 38537626. E-mail: marcia@hpbio.com.br

Recomendações:

Não há recomendações adicionais, pois já se recomenda nas Instruções de Uso que pacientes sejam permanentemente monitorados para a presença de sinais e sintomas de falhas no sistema, e já descreve o risco de fratura do cateter e migração para o átrio direito.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 16/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”