Resumo:

Alerta 2494 (Tecnovigilância) - GE Healthcare - Sistema de Anestesia Carestation – Falha no processador de imagens

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Sistema de Anestesia Carestation Nome técnico: Ventilador Pulmonar Número de registro ANVISA: 80071260334 Classe de risco: III Modelo afetado: Carescape R860 Números de série afetados: Ver lista anexa

Problema:

Há possibilidade do processador de imagens apresentar falha inesperada. Se esta falha ocorrer, a tela do dispositivo ficará temporariamente em branco e exibirá o código de erro “EC01 XX”. A exibição em branco resulta na perda dos dados monitorados que estão sendo exibidos ao usuário.

Ação:

Ação de Campo Código FMI 34087 desencadeada sob responsabilidade da empresa GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. Fará correção em campo.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: GE Healthcare do Brasil, Com. e Serv. para Equipamentos Médico-Hospitalares Ltda. CNPJ: 00.029.372/0001-40 Av. Magalhães de Castro, nº 4.800, 11º andar - Cidade Jardim – São Paulo

Fabricante: Datex-Ohmeda Inc. 3030 Ohmeda Drive, Madison, WI – Estados Unidos. Telefone: + 1 608-213-3656. E-mail: tecnovigilancia.br@ge.com

Recomendações:

Pode-se continuar usando o sistema. Se ocorrer uma falha de EC01 ou EC09, a reinicialização do sistema pode restaurar a funcionalidade adequada. O desempenho do sistema não é afetado nos dispositivos onde não ocorre tal falha de exibição. Porém, para fazer alterações às configurações do ventilador depende dos dados normalmente disponíveis na exibição do ventilador, e por isso, o paciente precisa ser mudado para outro ventilador.  No caso deste problema ocorrer, um alarme audível soará. A ventilação mecânica continuará nas configurações anteriores. O reinício do dispositivo é exigido para desativar a condição de alarme. Considere o uso de meios de ventilação alternativos apropriados, tais como saco auto inflável ou outro ventilador para evitar lesão ao paciente quando estiver reiniciando o dispositivo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 2494

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 13/07/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”