Resumo:

Alerta 2500 (Tecnovigilância) - Philips - HeartStart FRx – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário – Dispositivo pode não entregar o choque quando necessário

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: HeartStart FRx Nome técnico: Desfibrilador Número de registro ANVISA: 10216710172 Classe de risco: III Modelo afetado: Número de série afetado: Ver lista anexa

Problema:

A empresa teve conhecimento de um problema específico com um dos componentes elétricos (um resistor) em aproximadamente 660.000 AEDs (Desfibriladores Externos Automáticos), fabricados entre 2002-2013. Praticamente todas essas falhas relacionadas ao resistor foram detectadas através do autoteste automático do dispositivo, alertando o usuário por meio de avisos sonoros.

De acordo com a empresa, em raras ocasiões, os autotestes podem não identificar um problema e o dispositivo pode não entregar um choque quando necessário.

Ação:

Ação de Campo Código FCO86100186 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Fará atualização, correção ou complementação das instruções de uso. 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda, CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – São Paulo

Fabricante: Philips Medical Systems. 22100 Bothell Everett Highway, Bothell – WA – 98021, EUA. E-mail: regulatorios@philips.com

Recomendações:

O AED Philips realiza autotestes em intervalos regulares para garantir que está pronto para o uso.  Problemas identificados durante os autotestes resultam na emissão de avisos sonoros único ou triplo. Quando um erro é detectado, o AED continua emitindo o sinal sonoro até que o erro seja eliminado.  Para ajudaro a compreender melhor a diferença entre os avisos sonoros único e triplo, assista o vídeo instrucional em nosso website:

www.philips.com/aedaudiblechirps.

Na rara circunstância em que um AED falha durante o uso e torna-se incapaz de entregar a terapia de choque, deve-se:

• Garantir que telefonou para o 190/911. 

• Continuar a CPR enquanto aguarda a chegada dos Serviços Médicos de Emergência.

• Se um assistente adicional estiver disponível, solicitar que ele localize outro AED próximo.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente - Alerta 250
Mapa de distribuição - Alerta 2500

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/02/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/02/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”