Resumo:

Alerta 2527 (Tecnovigilância) - Philips - Gyroscan ACS NT; Gyroscant 10 NT; Gyroscan T5 NT; Equipamento de Ressonância Magnética - INTERA; Achieva; Ingenia; Equipamento de Ressonância Magnética - Gás hélio pode escapar do dispositivo.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Gyroscan ACS NT Nome Técnico: Equipamento de Ressonância magnética Modelo: N/A Registro/Cadastro: 10216710012 Classe de Risco: II Nome Comercial: Gyroscant 10 NT Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: N/A Registro/Cadastro: 10216710015 Classe de Risco: II Nome Comercial: Gyroscan T5 NT Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: N/A Registro/Cadastro: 10216710020 Classe de Risco: II Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética - INTERA Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Intera 1.0T; Intera 1.5 T Registro/Cadastro: 10216710194 Classe de Risco: II Nome Comercial: Achieva Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Achieva 1.5T, Achieva 3.0T e Achieva XR Registro/Cadastro: 10216710205 Classe de Risco: II Nome Comercial: Ingenia Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Ingenia 1.5T / Ingenia 3.0T / Ingenia 1.5 T CX / Ingenia 3.0 T CX / Ingenia S 1.5T Registro/Cadastro: 10216710217 Classe de Risco: II Nome Comercial: Equipamento de Ressonância Magnética Nome Técnico: Equipamento de Ressonância Magnética Modelo: Multiva 1.5T Registro/Cadastro: 10216710293 Classe de Risco: II Número de lote: Ver lista anexa

Problema:

Em casos raros, o gás de hélio pode escapar para a sala de exame quando a supercondutividade é perdida (também conhecida como quench do magneto) e, ao mesmo tempo, que o tubo de ventilação do hélio é impedido. A Philips tomou conhecimento de um caso em que isso aconteceu em um sistema Philips. Na investigação foi detectado que um disco metálico de ruptura não performou de acordo com as especificações

Ação:

Ação de Campo Código FCO78100485 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em campo

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78. Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré. Barueri – SP

Fabricante: Philips Medical Systems Nederland B.V. Veenpluis 4-6, 5584 PC Best – Holanda. E-mail regulatorios@philips.com

Recomendações:

Durante um quench, uma grande quantidade de gás hélio evapora e é ventilada para fora do lugar através de um sistema de ventilação. Um quench provoca perda imediata do campo magnético estático. Um quench pode ocorrer espontaneamente ou pode ser induzido se houver uma emergência.

Caso o gás de hélio escape para a sala de exame durante um quech, assegure uma adesão rigorosa às Instruções de Uso:

Liberação de gás de hélio na sala de exames:

Se o gás de hélio não for ventilado corretamente para fora do local após o botão de Desligamento de Emergência do magneto ser usado (por exemplo, se o tubo de ventilação de hélio estiver bloqueado), uma alta concentração de gás de hélio pode acumular-se na sala de exame. Este gás forma nuvens de névoa fria.

O gás de hélio dilui o oxigênio no ar. Altas concentrações de gás de hélio podem levar à sufocação.

Se o hélio entrar na sala de exame:

• Remova imediatamente todas as pessoas da sala de exames.

• Não desligue a circulação do ar e a ventilação na sala de exame.

• Não volte a entrar na sala de exame até que seja confirmado que o conteúdo de oxigênio do ar está em um nível seguro.

Procedimentos de emergência:

O usuário deve estabelecer procedimentos de emergência para as seguintes situações:

• Uma emergência médica

• Um incêndio

• Uma emergência que requer remoção imediata do campo magnético

• A liberação de gás de hélio na sala de exame

Os sistemas de ressonância magnética Philips têm um botão de parada de emergência no caso de haver uma emergência durante a movimentação da mesa.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 16/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 19/03/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”