Resumo:

Alerta 2558 (Tecnovigilância) - Siemens - Equipamento de tomografia computadorizada Somatom – Possibilidade de exposição desnecessária à radiação durante tomografias com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Equipamento de tomografia computadorizada Somatom Emotion Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161972 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Emotion 16 (2007); SOMATOM Emotion 16 Slice (BR); SOMATOM Emotion 6 (2007); SOMATOM Emotion 6 Slice (BR) Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Spirit Marca Siemens Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345162002 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Spirit (BR); SOMATOM Spirit; SOMATOM Spirit Power; SOMATOM Spirit Power (BR) Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Scope Power Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345161975 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Scope (BR); SOMATOM Scope Power (BR); SOMATOM Scope Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco” Nome comercial: Equipamento de Tomografia Computadorizada Somatom Perspective Nome técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Número de registro ANVISA: 10345162001 Classe de risco: III Modelo afetado: SOMATOM Perspective 64/128 (BR); SOMATOM Perspective Números de série afetados: Ver anexo “Lista de Séries Sob Risco”

Problema:

A Siemens identificou possíveis cálculos de corrente da ampola incorretos pelo algoritmo CARE Dose4D, quando utilizadas em tomografias de cabeça com base em topogramas p.a (posterior-anterior) ou a.p., que pode ocasionar distribuição de dose calculada não adequada e consequente exposição desnecessária à radiação.

Ação:

Ação de Campo Código CT003/18/S desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda. Correção em campo.

Devido à possibilidade relatada, será realizada a atualização de software para devida correção do problema.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos Ltda, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 4º e 5º andar – Pirituba. São Paulo – SP. Tel: (11) 3908-2132 – E-mail: felipede_melo_faria@siemens-healthineers.com

Fabricante:  Siemens Healthcare GmbH. Henkestrasse., 127 91052-Erlangen - Alemanha

Recomendações:

A empresa informa que o problema descrito não ocorrerá ao usar um topograma lateral em vez de um topograma p.a. ou a.p. Consequentemente, a empresa recomenda o uso de topogramas em posição lateral para todas as aquisições de cabeça.

Ainda, levando em consideração que o topograma p.a ou a.p é preferido em protocolos específicos, tais como em aquisições CarotidAngio e RT_HeadNeckShouder, a empresa recomenda que o operador desative a função CARE Dose4D para esse tipo de aquisição.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente
Lista de Séries Sob Risco

Referências:

Informações Complementares:

Informações complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/03/2018

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/04/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”