Resumo:

Alerta 2588 (Tecnovigilância) - Dräger Indústria e Comércio Ltda - Fabius Tiro e Fabius Plus XL - Os dispositivos afetados podem administrar 100% de N2O no paciente.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Fabius Tiro; Fabius Plus XL Nome Técnico: Aparelho de Anestesia Número de registro ANVISA: 10407370026 e 10407370110 Classe de Risco: III Modelo afetado: Fabius Tiro; Fabius Plus XL Números de série afetados: Ver Tabela 1

Problema:

Os equipamentos de anestesia mencionados nesta ação de campo estão equipados com um módulo de dosagem mínima de O2 mecânica (S-ORC). Este recurso de segurança impede que o usuário ajuste inadvertidamente misturas de gases hipóxicos (com menos de 21% de oxigênio) no misturador de gás fresco quando o N2O for selecionado como um dos gases de transporte. Entretanto, os dispositivos afetados podem administrar 100% de N2O no paciente, em virtude de uma falha no processo de fabricação. Até o momento não há relatos de ocorrência de eventos adversos relacionados ao problema.

Ação:

Ação de Campo Código PR76904 - TSB 235 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Correção em Campo. Aviso de Segurança e Correção em Campo.

 

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro:

Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28 - Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4415. E-mail: denise.souza@draeger.com

Fabricante do produto:

Recomendações:

Enquanto a substituição do módulo não tiver sido efetuada, continue operando seus equipamentos com a atenção habitual. O equipamento dosa e mede os gases medicinais administrados de acordo com a sua finalidade. No entanto, é importante assegurar que as instruções, indicações e avisos presentes nas respectivas instruções de uso sejam respeitadas e que os alarmes relacionados com os respectivos equipamentos de controle de O2 e N2O não estejam desativados. Ajuste as quantidades de gás de forma a existir sempre, pelo menos, 21% de oxigênio. Se o seu aparelho de anestesia avisar que o limite de alarme inferior de FiO2 não foi atingido, verifique os seus ajustes e faça as alterações necessárias.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

 

Anexos:

Carta ao cliente
Tabela 1

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 08/05/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 08/06/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

 Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)