Resumo:

Alerta 2613 (Tecnovigilância) - Philips Medical Systems Ltda - Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Allura Centron – Possibilidade de redefinição incorreta da posição do colimador – exposição adicional à radiação.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento para Angiografia Allura Xper Marca Philips / Allura Centron Nome Técnico: Equipamento para Angiografia / Equipamento de Hemodinâmica e Angiografia Número de registro ANVISA: 10216710153 / 10216710299 Classe de Risco: III Modelo afetado: Allura FD10; Allura FD20 / Allura Centron Números de série afetados: 947; 811; 944; 1460; 1554; 1692; 1818; 369; 368; 376; 389; 432; 491

Problema:

A empresa detentora dos registros informou que a finalidade dos obturadores do colimador é restringir a área exposta do paciente à região de interesse. Informou que, quando, pela primeira vez, um operador selecionar um novo tipo de procedimento durante um único exame, a posição do obturador do colimador será redefinida incorretamente para a borda da área de imagem. Por causa disso, qualquer posição do obturador do colimador previamente definida não será retida.

Segundo a empresa, a restauração incorreta do obturador do colimador para a borda da área de imagem pode resultar em exposição adicional de radiação para o paciente e exposição adicional de radiação dispersa para a equipe. Se a operação de raios X precisar ser repetida por causa da colimação errada, essa retomada também resultará em radiação adicional para o paciente.

Ação:

Ação de Campo Código FCO72200425 sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Correção em Campo. Atualização de software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Tamboré, 1400/1440, Box 31 a 33 – Tamboré - Barueri - São Paulo. Tel: 11 96910-9045. E-mail: lais.vivona@philips.com.

Fabricante do produto: Philips Medical Systems Nederland B.V. / Philips India Limited - Veenpluis 4-6, 5684 PC Best / Plot No. B-79, MIDC, Phase-II, Chakan Taluka - Khed, Village - Savardari District: Pune Maharashtra 410 501 - Holanda / India.

Recomendações:

A empresa recomendou que, até que uma versão do software que corrija esse problema seja disponibilizada, os usuários verifiquem se a posição do obturador do colimador está definida corretamente ao executar uma operação de raios X após a primeira vez em que o tipo de procedimento for alterado durante um único exame. Isso pode ser feito selecionando-se primeiro um procedimento diferente e, em seguida, selecionando-se novamente o procedimento original no Módulo Xper ou no Monitor de Dados.

Foi recomendado que seja assegurado que todos os funcionários com acesso aos sistemas afetados sejam informados sobre o conteúdo do Aviso de Segurança. Uma cópia do Aviso de Segurança deve ser colocada junto com a documentação do sistema até que o sistema seja corrigido pela empresa detentora dos registros.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 11/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 05/07/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”