Resumo:

Alerta 2616 (Tecnovigilância) - Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda - Paramount Bed – Possibilidade de oxidação na base da seção do dorso.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: PARAMOUNT BED Nome Técnico: Cama Motorizada Número de registro ANVISA: 80117580261 Classe de Risco: I Modelo afetado: PA-66252* Números de série afetados: 9012040-00001; 9012040-00002; 9012040-00003; 9012040-00004; 9012040-00005; 9012040-00006; 9012040-00007; 9012040-00008; 9012040-00009; 9012040-00010; 9012040-00011; 9012040-00012; 9012040-00013; 9012040-00014; 9012040-00015; 9012040-00016; 9012040-00017; 9012040-00018; 9012040-00019; 9012040-00020; 9012040-00021; 9012040-00022; 9012040-00023; 9012040-00024; 9012040-00025; 9012040-00026; 9012040-00027; 9012040-00028; 9012040-00029; 9012040-00030; 9012040-00031; 9012040-00032; 9012040-00033; 9012040-00034; 9012040-00035; 9012040-00036; 9012040-00037; 9012040-00038; 9012040-00039;9012040-00040; 9012040-00041; 9012040-00042; 9012040-00043; 9012040-00044; 9012040-00045; 9012040-00046; 9012040-00047; 9012040-00048; 9012040-00049; 9012040-00050; 9012040-00051; 9012040-00052; 9012040-00053; 9012040-00054; 9012040-00055; 9012040-00056; 9012040-00057;9012040-00058; 9012040-00059; 9012040-00060; 9012040-00061; 9012040-00062; 9012040-00063; 9012040-00064; 9012040-00065; 9012040-00066; 9012040-00067; 9012040-00068; 9012040-00069; 9012040-00070; 9012040-00071; 9012040-00072; 9012040-00073; 9012040-00074; 9012040-00075; 9012040-00076; 9012040-00077; 9012040-00078; 9012040-00079; 9012040-00080; 9012040-00081; 9012040-00082; 9012040-00083; 9012040-00084; 9012040-00085.

Problema:

A empresa detentora do registro do produto informou a possibilidade de incidência de oxidação na superfície da base da seção do dorso. Segundo a empresa, quando as partes metálicas que fazem a sustentação do atuador de dorso são soldadas na parte inferior da base da seção do dorso, o calor transmitido através da solda faz com que haja a formação de um filme óxido. O filme óxido pode ter prejudicado a aderência entre a chapa de aço e a tinta, criando assim a possibilidade de oxidação naquela parte, especificamente. Além disso, a empresa considera que uma origem adicional para a não conformidade observada se deu através do atrito constante entre a parte superior da peça e o colchão. O peso do paciente e a movimentação natural dele sobre o colchão podem ter contribuído para a remoção do revestimento de pintura, facilitando assim o processo de oxidação da peça. Há uma preocupação iminente acerca da progressão gradual dessa oxidação por toda a extensão da peça.

Ação:

Ação de Campo Código RAM 40/2018 sob responsabilidade da empresa Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Correção em Campo. Correção de partes/peças.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

 

Empresa detentora do registro: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos Hospitalares Ltda - CNPJ: 04.967.408/0001-98 - Av Francisco Matarazzo 1752 Sala 502 Sala 503 - Agua Branca CEP: 05.001-200 - SÃO PAULO/SP - São Paulo - SP. Tel: 11 38011181. E-mail: luiz.levy@ul.com.

Fabricante do produto:  Paramount Bed Co., LTD - JAPÃO - 14-5 2-Chome Higashisuna, Koto-ku, Tóquio 136-8670, Japão – Indonésia.

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que, até o momento da substituição da referida peça, o equipamento poderá ser utilizado normalmente e a higienização da peça afetada poderá ocorrer conforme procedimento até a presente data realizado.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2616

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 27/06/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/07/2018

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”