Resumo:

Alerta 2655 (Tecnovigilância) - Ethica Medical - Grampeador de Corte Linear Endoscópico Endo Reach com Unidade de Carregamento de Uso Individual - Possibilidade de divergência nas instruções de uso e na rotulagem.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Grampeador de Corte Linear Endoscópico ENDO REACH com Unidade de Carregamento de Uso Individual Nome Técnico: Grampeador Cirúrgico Número de registro ANVISA: 80702890003 Classe de Risco: III Modelo afetado: ENDO RLC S, ENDO RLC, ENDO RLC L, ENDO RLC 3020L, ENDO RLC 3025L, ENDO RLC 3035L, ENDO RLC4525L, ENDO RLC4535L, ENDO RLC 3040L, ENDO RLC 3048L, ENDO RLC 4520L, ENDO RLC 4540L, ENDO RLC 4548L, ENDO RLC 6020L, ENDO RLC 6025L, ENDO RLC6035L, ENDO RLC 6040L, ENDO RLC6048L, ENDO RLC 3020R, ENDO RLC 3025R, ENDO RLC 3035R, ENDO RLC 4525R, ENDO RLC 4535R, ENDO RLC 4540R, ENDO RLC 4548R, ENDO RLC 6025R, ENDO RLC 6035R, ENDO RLC 6040R, ENDO RLC 6048R. Números de série afetados: ENDO RLC n° lote: 1706080042; 160439. ENDO RLC S n° lote: 160427. ENDO RLC 4535R n° lote: 1705230058; 1705090006. ENDO RLC 6035R n° lote: 1709070019. ENDO RLC 4525R n° lote: 1704181586; 1708070004. ENDO RLC 4548R n° lote: 160465. ENDO RLC 6040R n° lote: 1706210009; 1709140043.

Problema:

A empresa detentora do registro informou que o produto pode estar sendo comercializado com instrução de uso e rotulagem divergente do registro ANVISA.

Ação:

Ação de Campo Código 003/2018 sob responsabilidade da empresa Ethica Medical Comercio e Importacao de Produtos Medicos e Hospitalares LTDA. Recolhimento. Correção de rotulagem e IFU.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ethica Medical Comércio e Importação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda - CNPJ: 11.708.510/0001-34 - Avenida Ledio Joao Martins, 935 - Sala 202 - Kobrasol CEP: 88.102-001 - São José/SC. Tel: 48 3047 - 2525. E-mail: josiane@ethicamedical.com.br

Fabricante do produto: Reach Surgical (Tianjin), Inc - 5 Fourth Street, Bldg B, 4th Floor. TEDA 300457 - China

Recomendações:

A empresa detentora do registro informou que não há recomendação para pacientes, pois a possível falha está relacionada exclusivamente a instrução de uso e rotulagem. Afirmou que o produto não apresenta risco.

Quanto aos usuários, a orientação é suspender o uso e devolver o produto ao distribuidor. Afirmou que todos os usuários receberam cartas de notificação com esta solicitação.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao cliente

Referências:

Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 26/07/2018

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 17/08/2018

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”