Alertas
Retificação do Alerta 2675 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test – Limitação nas medidas acima de 4,5 INR para lotes específicos de tiras calibradas com o padrão de referência da OMS.
Área: GGMON
Número: 2675
Ano: 2018
Resumo:
Retificação do Alerta 2675 (Tecnovigilância) - Roche Diagnóstica Brasil Ltda. - CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test – Limitação nas medidas acima de 4,5 INR para lotes específicos de tiras calibradas com o padrão de referência da OMS.
Identificação do produto ou caso:
Nome Comercial: CoaguChek XS PT Test Strips e CoaguChek PT Test Nome Técnico: AUTO-TESTE PARA PARÂMETROS DE COAGULAÇÃO Número de registro ANVISA: 10287410553 Classe de Risco: III Modelo afetado: 6 testes, 24 testes ou 2 x 24 testes Números de série afetados: Produtos Afetados: CoaguChek XS PT Test do lote 272167xx até o lote 334498xx ou do chip código (S_303) até o chip código (S_343) e CoaguChek PT Test do lote 272170xx até o lote 353606xx ou do chip código (S_054) até o chip código (S_061). Produtos afetados distribuídos pela Roche Diagnóstica Brasil: > CoaguChek XS PT Test (Código 04625315070) - 2x24 testes. Lotes afetados: 28632211; 29378611; 29392511; 29403111; 29779411 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625358070) - 24 testes.Lotes afetados: 28632012 e 29779211 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625374190) - 6 testes. Lote afetado: 29415122 Produtos afetatos em estoque na Roche Diagnóstica Brasil: > CoaguChek XS PT Test (Código 04625315070) - 2x24 testes. Lote afetado: 29779411 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625358070) - 24 testes. Lote afetado: 29779211 > CoaguChek XS PT Test (Código 04625374190) - 6 testes. Lote afetado: 29415122 > CoaguChek PT Test (Código 06688721070) - 2x24 testes. Lote afetado: 32204011
Problema:
O sistema CoaguChek e das tiras-teste CoaguChek PT e XS PT Test podem apresentar uma limitação nas medições acima de 4,5 INR para lotes específicos das tiras-teste calibradas com o padrão de referência da OMS (rTF / 16).
Ação:
Ação de Campo Código SBN-CPS-2018-014 sob responsabilidade da empresa Roche Diagnóstica Brasil Ltda. Alerta aos usuários sobre precauções quando forem observados valores acima de 4,5 INR.
Histórico:
Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro:
Fabricante do produto: Roche Diagnostics GmBH - Sandhofer Strasse 116 - 68305 - Alemanha
Recomendações:
As ações descritas abaixo deverão ser seguidas:
1. Profissionais de saúde que usam um dos lotes afetados em seu consultório / hospital:
¿ Valores =4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial
¿ Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível.
2. Profissionais de saúde com pacientes realizando o auto-teste /auto-monitoramento:
¿ Valores =4,5 INR: os valores são válidos e podem ser usados sem comparação laboratorial
¿ Valores >4.5 INR: se valores >4,5 INR forem medidos, uma comparação deve ser realizada com um método laboratorial ou com tiras-teste CoaguChek não afetadas. Além disso, a frequência de testes deve ser aumentada de acordo com as diretrizes médicas locais até que os resultados na faixa terapêutica do indivíduo sejam obtidos e até que o material recalibrado esteja disponível.
Se você é um profissional da saúde, informe e oriente o seu paciente com a "Carta aos Pacientes e Usuários” também anexa, se os pacientes usarem tiras-testes CoaguChek dos lotes afetados calibrados conforme o padrão rTF/16.
3. Seguradoras e varejistas (atacadistas, farmácias etc.):
Se os pacientes entrarem em contato com você sobre resultados de INR acima de sua faixa terapêutica, informe seu cliente para entrar em contato com o profissional de saúde local e/ou ligar na central de atendimento CEAC 0800 77 20 295 da empresa. Depois de receber os novos lotes de tiras-teste calibrados para padrão rTF/09, você poderá retornar aos procedimentos usuais de teste e tratamento.
Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo: Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Carta ao paciente inicial
Carta ao cliente direto inicial
Carta ao paciente retificado
Carta ao cliente direto retificado
Alerta 2675 inicial
Informações Complementares:
- Data de identificação do problema pela empresa: 23/08/2018
- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/08/2018
A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:
(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.
Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.
Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)